私が会議やその他の業界イベントに出席すると、SENDについての質問が殺到したのは、それほど昔のことではない。私の研究はSENDが必要ですか」、あるいは「SENDとは何ですか！」という会話から始まることがよくあった。同じ会話を繰り返しているようで、既視感を覚えることもしばしばだった。でも、私はそれが大好きだった。ああ、懐かしい思い出だ。しかし、今日、SENDをめぐる会話は、そこから進歩しているように思える。SENDは規制毒性学のワークフローの一部として受け入れられている。このような日が来るのだろうかと思ったこともありましたが、今ここにあります。
このことは、今年の毒性学会（SOT）会議ほど明らかなことはなかった。以前であれば、SENDを紹介したり、収集したデータをSEND準拠のデータセットに変換する際の課題について議論したりするあらゆる講演があったはずだが、私にはそのような議論は明らかに欠けていた。 つまり、SENDのやり方を学びたかったのであれば、大いに失望したことだろう。しかし、その代わりに、SEND関連のプレゼンテーションは、すべて仮想対照群（VCG）に焦点を当てたものだった。つまり、SENDデータセットからより大きな価値を得る方法を探していたのであれば、私たちは重大なインスピレーションを得ることができたのである。 明らかに、標準化された非臨床データの普及は、既存の試験データを再利用し、再目的化する新しい方法を模索する道を開いた。はっきりさせておきたいのは、過去の対照群に基づいて新しい合成データを発明するという話ではなく、VCGは試験の実施に必要な被験者の数を減らすために、過去の試験から現在の試験のために対照被験者を再利用するということである。
これらの講演はSENDそのものに焦点を当てたものではなかったが、それぞれ、このようなテクニックを開拓する上でSENDが果たす役割を認めていた。個人的には、SENDを使ってどのようにVCGを作成するかに焦点を絞ってこのイベントに臨んだが、業界がVCGをまったく使わなくてもいいのか、もし使うのであればどのような状況に適用すべきなのか、という点について、より情熱的な議論が交わされたことに驚かされた。科学的な妥当性については、熱く（しかし敬意を持って）議論された。全会一致とは言い難いが、一般的なコンセンサスは、VCGを使用した場合の結論が、同時対照群を使用した場合の結論と変わらないことを確実にするために、常に公平な科学的厳密さを適用しながら、慎重かつ限定的な方法で進めるべきだというものだった。これを達成するために、非GLP試験から開始すること、仮想被験者と同時に必ず何人かの同時対照被験者が存在するようにすることが一般的に合意されているようである。データ構造を専門とし、科学的な側面よりもむしろ技術的な側面から業界に身を置く者として、この議論を観察し、参加することは興味深いものであった。
次回まで
マルク
