Il n'y a pas si longtemps, lorsque j'assistais à des conférences ou à d'autres événements du secteur, j'étais inondée de questions sur le SEND. Les conversations commençaient souvent par "Mon étude a-t-elle besoin d'un SEND ?" ou même "Qu'est-ce qu'un SEND ?J'avais une impression de déjà-vu, car il me semblait que la même conversation se répétait. Mais j'adorais ça. Ahh, les bons souvenirs. Cependant, aujourd'hui, la conversation autour du SEND semble avoir évolué. SEND est devenu un élément accepté du flux de travail de la toxicologie réglementaire. Oui, certains d'entre nous se sont parfois demandé si ce jour viendrait un jour, mais nous y sommes.
Cela n'a jamais été aussi évident que lors de la réunion de la Society of Toxicology (SOT) de cette année. Alors qu'auparavant, il y aurait eu toutes sortes d'exposés présentant SEND et des discussions sur les défis posés par la conversion des données collectées en ensembles de données conformes à SEND, ces discussions étaient manifestement absentes à mes yeux. Par conséquent, si nous cherchions à apprendre comment faire du SEND, nous aurions été très déçus. En revanche, les présentations liées à SEND qui figuraient au programme étaient toutes axées sur les groupes de contrôle virtuels (GVC). Ainsi, si nous cherchions des moyens d'obtenir une plus grande valeur de nos ensembles de données SEND, nous avons trouvé une source d'inspiration sérieuse. De toute évidence, la prolifération des données non cliniques normalisées a ouvert la voie à l'exploration de nouveaux moyens de réutiliser et de réorienter les données d'études existantes. Pour être clair, il ne s'agit pas d'inventer de nouvelles données synthétiques basées sur des contrôles historiques, mais de réutiliser des sujets de contrôle d'études antérieures pour une étude en cours afin de réduire le nombre de sujets nécessaires à l'exécution de l'étude.
Bien que ces interventions ne se soient pas concentrées sur SEND lui-même, elles ont toutes reconnu son rôle dans la mise au point de ces techniques. Personnellement, j'ai abordé l'événement en me concentrant sur la manière dont nous pouvions utiliser SEND pour créer des VCG et j'ai été agréablement surpris par la discussion plus passionnée sur l'opportunité pour l'industrie d'utiliser des VCG et, si oui, dans quelles situations devraient-ils être appliqués ? La validité scientifique a été vivement (mais respectueusement) débattue. Le consensus général, bien que loin d'être unanime, semblait être que nous devions procéder de manière prudente et limitée, en appliquant toujours une rigueur scientifique impartiale pour garantir que les conclusions tirées de l'utilisation d'un VCG ne soient pas différentes de celles tirées de l'utilisation d'un groupe de contrôle concomitant. Pour ce faire, il semble y avoir un accord général pour commencer par des études non BPL et pour s'assurer qu'il y a toujours des sujets de contrôle simultanés dans l'étude en même temps que les sujets virtuels. En tant que personne ayant une formation en structures de données et venant du côté technologique de l'industrie plutôt que du côté scientifique, il était fascinant d'observer et de participer à cette discussion.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
