Es ist noch gar nicht so lange her, da wurde ich auf Konferenzen und anderen Branchenveranstaltungen mit Fragen zu SEND überhäuft. Die Gespräche begannen oft mit "Braucht meine Studie SEND?" oder sogar "Was ist ein SEND?!". Ich hatte das Gefühl, ein Déjà-vu zu erleben, denn ich hatte oft das Gefühl, immer wieder dieselben Gespräche zu führen. Aber ich habe es geliebt. Ahh, schöne Erinnerungen. Heute scheint sich das Gespräch über SEND jedoch weiterentwickelt zu haben. SEND ist einfach ein weiterer akzeptierter Teil des Arbeitsablaufs in der regulatorischen Toxikologie geworden. Ja, es gab Zeiten, in denen sich einige von uns gefragt haben, ob dieser Tag jemals kommen würde, aber jetzt ist er da.
Dies wurde nie deutlicher als bei der diesjährigen Tagung der Society of Toxicology (SOT). Wo früher alle möglichen Vorträge zur Einführung von SEND und Diskussionen über die Herausforderungen bei der Umwandlung gesammelter Daten in SEND-konforme Datensätze stattfanden, fehlten solche Diskussionen für mich ganz offensichtlich. Wenn wir also lernen wollten, wie man mit SEND umgeht, dann wurden wir bitter enttäuscht. Stattdessen konzentrierten sich die SEND-bezogenen Präsentationen im Programm auf virtuelle Kontrollgruppen (VCGs). Wenn wir also nach Möglichkeiten suchten, einen größeren Nutzen aus unseren SEND-Datensätzen zu ziehen, dann fanden wir einige ernsthafte Anregungen. Offensichtlich hat die Verbreitung standardisierter nichtklinischer Daten den Weg für uns geebnet, um neue Wege zur Wiederverwendung und Wiederverwertung bestehender Studiendaten zu erkunden. Um das klarzustellen: Es geht nicht darum, neue synthetische Daten auf der Grundlage historischer Kontrollen zu erfinden, sondern um die Wiederverwendung von Kontrollpersonen aus früheren Studien für eine aktuelle Studie, um die Anzahl der für die Durchführung der Studie erforderlichen Probanden zu verringern.
Auch wenn sich diese Vorträge nicht auf SEND selbst konzentrierten, so wurde doch in jedem von ihnen die Rolle von SEND bei der Entwicklung solcher Techniken anerkannt. Ich persönlich ging mit der Frage in die Veranstaltung, WIE wir SEND zur Erstellung von VCGs nutzen könnten, und war angenehm überrascht von der leidenschaftlichen Diskussion über die Frage, SOLLTE die Industrie VCGs überhaupt nutzen und wenn ja, in welchen Situationen sollten sie eingesetzt werden? Über die wissenschaftliche Gültigkeit wurde heftig (aber respektvoll) diskutiert. Der allgemeine Konsens, wenn auch bei weitem nicht einstimmig, schien zu sein, dass wir vorsichtig und begrenzt vorgehen und stets eine unparteiische wissenschaftliche Strenge anwenden sollten, um sicherzustellen, dass sich die Schlussfolgerungen, die bei der Verwendung einer VCG gezogen werden, nicht von denen unterscheiden, die bei der Verwendung einer gleichzeitigen Kontrollgruppe gezogen werden. Um dies zu erreichen, schien allgemeines Einvernehmen darüber zu herrschen, mit Nicht-GLP-Studien zu beginnen und sicherzustellen, dass neben den virtuellen Probanden immer auch einige gleichzeitige Kontrollpersonen an der Studie teilnehmen. Als jemand, der sich mit Datenstrukturen befasst und eher aus der Technologiebranche als aus der Wissenschaft kommt, war es faszinierend, diese Diskussion zu beobachten und daran teilzunehmen.
bis zum nächsten Mal
Marc
