In dieser Woche findet das CDISC Spring SEND Virtual Face-to-Face Meeting statt, und ja, das ist immer noch ein Oxymoron, aber hoffentlich wird dies das letzte Mal sein, da zukünftige Face-to-Face Meetings wieder persönlich geplant sind. Während sich die Teewoche hauptsächlich auf die Arbeit der CDISC-Freiwilligen an der Weiterentwicklung des Standards konzentriert, ist einer der Höhepunkte der Veranstaltung die öffentliche Sitzung der FDA am Mittwoch, den 27. April. Dabei gibt die FDA Feedback zu SEND und steht allen Interessierten zur Teilnahme offen.
Für die Frühjahrsausgabe des Face-to-Face-Programms wird parallel an drei Implementierungsleitfäden gearbeitet, die sich alle der Fertigstellung nähern. Ich persönlich konzentriere mich stark auf den SENDIG-DART v1.2, der Anfang 2023 veröffentlicht werden soll. Damit wird der Anwendungsbereich des DART IG erweitert, um Studien zu Jugendtoxizität einzubeziehen, die vom Post-Natal Day gemeldet werden. Mit anderen Worten, die Berichterstattung erfolgt nach Alter und nicht nach Studientag. Dies war eine direkte Reaktion auf die FDA-Anforderung im Technical Conformance Guide:
Das Alter des Tieres zu Beginn der Studie hat keinen Einfluss darauf, ob die SEND-Anforderung gilt. Spezielle Studien mit jungen Tieren, die in der Regel mehrere Phasen umfassen, können derzeit nicht in von der FDA unterstützten SENDIGs modelliert werden und würden daher kein SEND erfordern. Wenn jedoch allgemeine Toxikologiestudien (einmalige oder wiederholte Verabreichung) mit Jungtieren (z. B. junge Tiere nach dem Absetzen) durchgeführt werden, ist SEND wie oben beschrieben erforderlich.
FDA Technical Conformance Guide
Unser Team geht also nicht so weit,"...Studien zumodellieren, die typischerweise mehrere Phasen umfassen", sondern wir geben Beispiele, um darzustellen, dass "allgemeine toxikologische Studien (einmalige oder wiederholte Verabreichung) mit jugendlichen Tieren durchgeführt werden". Natürlich kann dies alles in der aktuellen Version von SEND dargestellt werden, aber es gibt keine Beispiele für die Darstellung von Ergebnissen in einer Weise, die eine Analyse in Bezug auf das Alter des Probanden ermöglicht. Abgesehen von den Entwicklungsmeilensteinen führt diese Version der DART IG also nicht wirklich neue Konzepte ein, sondern liefert lediglich Beispiele für die beste Praxis bei der Verwendung der bestehenden Konzepte.
In dieser Woche wird auch am SENDIG-GT für Genetic Tox gearbeitet, das Micronucleus- und Comet-Assay-Daten in SEND modelliert und ebenfalls im Jahr 2023 veröffentlicht werden soll.
Die bei weitem größten Anstrengungen konzentrieren sich jedoch auf SEND 3.2, die nächste Version des Leitfadens für die Umsetzung. Viele, wenn nicht sogar alle Abschnitte des Leitfadens werden in irgendeiner Weise überarbeitet, da es sich um eine Fülle von Vorschlägen für kleinere Verbesserungen handelt. Darüber hinaus gibt es einige Bereiche, die eine größere Änderung erfahren. Am bemerkenswertesten ist wahrscheinlich die Hinzufügung neuer Bereiche, um die Modellierung von Daten des Immunsystems zu erleichtern. Für diese Daten wird eine Reihe neuer Bereiche entwickelt. Außerdem gibt es eine neue Domäne für TK-Daten und umfangreiche Arbeiten zu EX und Trial Design. In der Tat gibt es viele Untergruppen, die in ihren eigenen Bereichen fleißig arbeiten und zu zahlreich sind, um sie in diesem Blogbeitrag einzeln zu erwähnen. Obwohl diese Version erst im Jahr 2024 veröffentlicht werden soll, hat die Entwicklung bereits viele Jahre gedauert, so dass dies der letzte Anstoß ist, um den Inhalt zu vervollständigen, damit der CDISC-Veröffentlichungsprozess und die öffentliche Überprüfung beginnen können.
Bis zum nächsten Mal,
Marc
