Jenseits /bɪˈjɒnd/ Präposition "umfangreicher oder extremer als; weiterreichend als".
Diese Woche habe ich die Zusammenfassung für meinen Vortrag auf der diesjährigen SOT-Tagung geschrieben. Auch wenn die Veranstaltung wieder virtuell ist, werde ich, wie Sie vielleicht schon erraten haben, jede Gelegenheit nutzen, um meine Meinung über SEND jedem mitzuteilen, der zuhören will. Beim Verfassen der Zusammenfassung denke ich an frühere SOT-Treffen zurück und werde daran erinnert, dass wir in unserer Branche ein breites und vielfältiges Publikum sind, wenn es um SEND geht.
Es gibt immer noch eine beträchtliche Anzahl von Menschen, die sich fragen: "Was ist diese SEND-Sache und braucht meine Studie sie wirklich?". Es gibt auch die Vielen und die Wenigen. Die Vielen haben SEND schon im Griff, aber für sie ist es schwieriger, als sie es sich vorgestellt haben, es ist teurer und es ist langsam. Junge, Junge, wie langsam es manchmal ist! In einer Branche, in der Zeit, Schnelligkeit und Fachwissen oft Mangelware sind, ist das letzte, was man braucht, so etwas wie SEND. Oder?
Dann gibt es die Wenigen. Diejenigen, die die Möglichkeiten der standardisierten Studiendaten erkunden. Die wenigen, für die SEND keine Last ist, sondern nur ein Mechanismus, mit dem sie sich eine Welt neuer Möglichkeiten erschließen können.
Die Vielen haben vielleicht schon von diesem mythischen Ort jenseits der Compliance gehört, aber die Wenigen machen sich bereits auf die Entdeckungsreise.
Gibt es also ein SEND-Eldorado, das jenseits der Compliance liegt? Sicherlich glauben die großen Pharmaunternehmen daran. Wir sehen ihre Investitionen in Konsortien, in denen sie ihr Wissen bündeln und Lagerhäuser mit gemeinsamen Studiendaten im SEND-Format aufbauen. Natürlich sind solche Aktivitäten mit beträchtlichen Investitionen verbunden, und sie würden dies nur tun, wenn sie davon überzeugt sind, dass die Vorteile und Möglichkeiten die Kosten überwiegen.
Wir müssen jedoch nicht Teil eines exklusiven Konsortiums sein, um die Vorteile der Arbeit mit standardisierten elektronischen Daten zu erkennen. Visualisierungstools wie SEND Explorer ermöglichen es Aufsichtsbehörden, Sponsoren und anderen, mit nichtklinischen Studiendaten schnell und dynamisch zu arbeiten. Früher hätte man Stunden damit verbracht, die PDF-Seiten eines Studienberichts durchzublättern, aber jetzt genügt ein Klick auf eine Schaltfläche, und schon erscheinen Grafiken, Diagramme und andere Visualisierungen. Sehen Sie etwas Interessantes? Dann nur noch ein oder zwei Klicks und wir sehen, was in der Studie wirklich vor sich geht. Oder Sie zoomen heraus und fassen auf einer höheren Ebene zusammen: Schauen Sie sich eine Reihe von Studien an, um zu sehen, ob die Trends von Studie zu Studie gleich sind, oder gibt es etwas Besonderes bei dieser einen Studie?
Es spielt keine Rolle, welches CRO die Daten geliefert hat, sie sind standardisiert. Es spielt keine Rolle, welches Erfassungssystem verwendet wurde, es ist standardisiert. Diese Standardisierung hat Tools wie SEND Explorer ermöglicht.
Das bedeutet jedoch, dass ihr Wert nur dann sichtbar wird, wenn sie mit einer großen Menge an standardisierten Daten gefüttert werden. Ich habe oft die Meinung gehört: "Wow, das sieht ja toll aus, aber ich habe einfach nicht genug SEND-Daten, um sie zu nutzen". Ich habe mit denjenigen gesprochen, die wissen, dass sie eine Fülle von historischen Studiendaten haben, die sie gerne mit dem SEND Explorer nutzen würden, aber leider sind diese Studiendaten im PDF-Format festgehalten. Die Herausforderung lautete also: Wie kann man Daten aus PDFs in SEND einlesen, um die Warehouses und Visualisierungstools zu füttern? Die meisten CROs können sich diese Arbeit nicht leisten. Verständlicherweise müssen sie sich mit den Herausforderungen von heute auseinandersetzen, ohne zu versuchen, die Studiendaten aus der Vergangenheit zu erschließen. Für diejenigen jedoch, die sich bemühen, ihre Zelte in diesem Land jenseits der Compliance aufzuschlagen, haben wir die Werkzeuge und Techniken entwickelt, um genau das zu tun. Und wir tun es, heute. Parallel zu unserer Arbeit bei der Konvertierung von Daten für die Einreichung bearbeiten wir auch Daten, die über die Konformität hinausgehen.
Sie können sich sicher vorstellen, dass ich mich bei meiner SOT-Präsentation auf die Möglichkeiten des Landes jenseits der Einhaltung von Vorschriften konzentrieren würde, aber ich erkenne an, dass ich etwas liefern muss, das sowohl für die Vielen als auch für die Wenigen relevant ist.
Bis zum nächsten Mal.....
Marc
