Au-delà /bɪˈjɒnd/ Préposition "plus étendu ou plus extrême que ; plus loin que".
Cette semaine, j'ai rédigé le résumé de mon intervention à la réunion de la SOT de cette année. Même si l'événement est encore une fois virtuel, comme vous l'avez peut-être deviné, je saisirai toutes les occasions d'infliger mes opinions sur la SEND à tous ceux qui se présenteront pour m'écouter. En rédigeant le résumé, j'ai repensé aux expositions SOT précédentes et je me suis souvenu que, dans notre secteur, nous sommes une foule large et variée lorsqu'il s'agit de SEND.
Un grand nombre de personnes se demandent encore cequ'est le SEND et si mon étude en a vraiment besoin. Il y a aussi ceux qui sont nombreux et ceux qui sont peu nombreux. Les plus nombreux sont prêts à utiliser SEND, mais pour eux, c'est plus difficile qu'ils ne l'avaient imaginé, plus coûteux et plus lent. C'est vrai que cela ralentit parfois les choses ! Dans un secteur où le temps, la rapidité et l'expertise sont souvent très demandés, la dernière chose dont on avait besoin était quelque chose comme SEND. N'est-ce pas ?
Et puis il y a les Quelques-uns. Ceux qui explorent les possibilités offertes par les données d'études standardisées. Le petit nombre de ceux pour qui SEND n'est pas un fardeau, c'est juste un mécanisme qui leur permet d'ouvrir un monde de nouvelles possibilités.
Les plus nombreux ont peut-être entendu parler de ce lieu mythique qu'est l'Au-delà de la conformité, mais les plus rares se sont déjà lancés dans l'exploration.
Existe-t-il donc un eldorado de l'ENVOI qui échappe à la conformité ? Les grandes sociétés pharmaceutiques le croient certainement. Nous pouvons voir leurs investissements dans des consortiums où elles mettent en commun leurs connaissances et construisent des entrepôts de données d'études partagées au format SEND. Il est évident qu'une telle activité s'accompagne d'un investissement considérable et qu'elles ne le feraient que si elles étaient convaincues que les avantages et les opportunités l'emportent sur le coût.
Cependant, il n'est pas nécessaire de faire partie d'un consortium exclusif pour voir les avantages qu'il y a à travailler avec des données électroniques normalisées. Les outils de visualisation tels que SEND Explorer permettent aux régulateurs, aux promoteurs et à d'autres d'interagir avec les données d'études non cliniques d'une manière rapide et dynamique. Auparavant, il aurait fallu passer des heures à feuilleter les pages PDF d'un rapport d'étude, mais aujourd'hui, il suffit de cliquer sur un bouton pour faire apparaître des graphiques, des diagrammes et d'autres visualisations. Vous voyez quelque chose d'intéressant ? Il suffit alors d'un ou deux autres clics pour que nous puissions aller plus loin et voir ce qui se passe réellement dans l'étude. Vous pouvez aussi faire un zoom arrière et résumer à un niveau plus élevé : Examinez un ensemble d'études pour voir si les tendances sont cohérentes d'une étude à l'autre, ou si cette étude en particulier a quelque chose de particulier.
Peu importe l'ORC qui a fourni les données, elles sont normalisées. Peu importe le système de collecte utilisé, il est normalisé. Cette normalisation a permis la création d'outils tels que SEND Explorer.
Toutefois, cela signifie que leur valeur ne peut être perçue que lorsqu'ils sont alimentés par un bon volume de données normalisées. J'ai souvent entendu l'opinion suivante : "Ça a l'air génial, mais je n'ai pas assez de données SEND pour l'utiliser". J'ai parlé à des personnes qui savent qu'elles disposent d'une mine de données d'études historiques qu'elles aimeraient pouvoir utiliser avec SEND Explorer, mais malheureusement ces données d'études sont bloquées en PDF. Le défi est donc devenu le suivant : comment extraire les données des PDF dans SEND afin d'alimenter les entrepôts et les outils de visualisation ? La plupart des CRO ne peuvent pas envisager de faire ce travail. Il est compréhensible qu'ils s'attaquent aux défis d'aujourd'hui, sans essayer de déverrouiller les données d'études du passé. Toutefois, pour ceux qui s'efforcent de camper dans ce pays de l'au-delà de la conformité, nous avons développé les outils et les techniques nécessaires pour y parvenir. Et nous le faisons aujourd'hui. Parallèlement à notre travail de conversion des données en vue de leur soumission, nous traitons également les données qui vont au-delà de la conformité.
Vous pouvez probablement deviner que je serais très enthousiaste à l'idée que ma présentation SOT porte sur les possibilités qu'offre la terre au-delà de la conformité, mais je reconnais que je dois présenter quelque chose qui sera aussi pertinent pour Many que pour Few.
Jusqu'à la prochaine fois.....
Marc
