Wir befinden uns also wieder im März, dem wahrscheinlich wichtigsten Monat im SEND-Kalender. Bei Instem bereiten wir uns gerade auf die Tagung der Society of Toxicology vor, die nach zweijähriger Unterbrechung endlich wieder persönlich stattfinden wird. März bedeutet auch, dass wir die neueste Version des Technical Conformance Guide (TCG) der FDA für Studiendaten erhalten werden. Welche Überraschungen wird die neueste Version für uns bereithalten? Vielleicht eine weitere Klärung des Anwendungsbereichs von SEND? Möglicherweise eine Aktualisierung der Liste der "gewünschten" Studienparameter für die Trial Summary? Ich denke, wir müssen abwarten.
Am wichtigsten für SEND ist jedoch die Bedeutung des15. März, wenn es um den Katalog der Datenstandards der FDA geht. Das ist das Datum, an dem die Uhr für neue Anforderungen zu ticken beginnt. Falls Sie nicht genau wissen, worauf ich mich beziehe, möchte ich Sie nicht mit den technischen Einzelheiten langweilen, aber es genügt zu sagen, dass der März 2022 den 12-monatigen Countdown für einige neue FDA-Anforderungen an SEND einläutet.
Die jüngste Ergänzung des Datenstandardkatalogs ist SEND 3.1.1, das geringfügige Verbesserungen in den Bereichen PC und PP enthält, um sie mit den TCG der FDA in Einklang zu bringen. Jede Organisation, die die TCG in Bezug auf diese Bereiche befolgt hat, sollte keine Probleme haben, diese neue Version zu übernehmen. Was den Implementation Guide selbst betrifft, so enthält er nun deutlich verbesserte Beispiele für PC und PP, um zu zeigen, wie diese Bereiche zusammen funktionieren und wie sie mit EX zusammenhängen.
Eine sehr merkwürdige Sache bei dieser Ergänzung des Datenstandardkatalogs ist die Tatsache, dass SEND 3.1.1 hinzugefügt wurde, jedoch ohne ein "End Requirement Date" für SEND 3.1. Das bedeutet, dass die Organisationen ab März nächsten Jahres die Wahl haben, welche Version von SEND sie für ihre Einreichung verwenden wollen. Das ist etwas ganz anderes als die harte Umstellung zwischen SEND 3.0 und 3.1, die wir erlebt haben. Wenn wir jedoch SEND 3.1 nach dem TCG als dasselbe wie 3.1.1 betrachten, dann gibt es keinen wirklichen Unterschied.
Von größerer Bedeutung für einige wird der Beginn der Anforderung für SENDIG-DART 1.1 sein. Damit werden Studien zur fötalen Entwicklung des Embryos in den Anwendungsbereich der SEND-Anforderungen aufgenommen. Nach dem erfolgreichen FDA-Pilotprojekt "Fit-For-Use" sollten alle Instrumente und Organisationen bereit sein, diese neuen SEND-Pakete zu erstellen und zu nutzen.
Obwohl weitaus spezieller, ist SENDIG-AR auch eine Voraussetzung für Tierversuchsstudien. Dabei handelt es sich um klinische Wirksamkeitsstudien, bei denen Tiere als Ersatz für Menschen verwendet werden, weil klinische Studien am Menschen nicht möglich sind.
Außerdem sind wir jetzt 12 Monate davon entfernt, dass SEND für die CBER erforderlich ist. Im SEND Implementation Guide oder TCG gibt es keine speziellen SEND-Überlegungen für CBER, die einzige wirkliche zusätzliche Anforderung für CBER betrifft Immunantwortdaten. Wenn diese Daten gesammelt werden, sollten sie entweder in einer benutzerdefinierten IS-Domäne oder als Teil der LB-Domäne eingereicht werden.
Die Anforderung, die uns alle betreffen wird, ist der Übergang zu Define-XML 2.1. Es gibt wahrscheinlich ein breiteres Thema, das wir irgendwann einmal diskutieren sollten, um die weiteren Auswirkungen des Wertes von Define Fine zu betrachten.
Es ist also März und die Uhr tickt. In den nächsten 12 Monaten wird es eine Menge zu tun geben, denn wir alle bereiten uns auf die neuen Anforderungen vor, die im März 2023 in Kraft treten.
Bis zum nächsten Mal
Marc
