Nous voici donc de nouveau en mars, probablement le mois le plus important du calendrier SEND. Chez Instem , nous nous préparons à la réunion de la Society of Toxicology, qui se tiendra enfin en personne après une interruption de deux ans, à cause de vous-savez-quoi. Le mois de mars signifie également que nous devrions recevoir la dernière version du Technical Conformance Guide (TCG) de la FDA pour les données d'études. Quelles surprises la dernière version nous réserve-t-elle ? De nouvelles précisions sur le champ d'application du SEND, peut-être ? Peut-être une mise à jour de la liste des paramètres d'étude "souhaités" pour le résumé de l'essai ? Je suppose que nous devrons attendre et voir.
Mais le plus important pour SEND est l'importance du15 mars en ce qui concerne le catalogue des normes de données de la FDA. C'est la date à laquelle l'horloge commence à tourner pour les nouvelles exigences. Si vous n'êtes pas tout à fait au courant de ce à quoi je fais référence, je ne vous ennuierai pas avec les détails techniques, mais il suffit de dire que le 15 mars 2022 marque le compte à rebours de 12 mois pour certaines nouvelles exigences de la FDA pour SEND.
Parmi ceux-ci, le dernier ajout au catalogue des normes de données est SEND 3.1.1 qui comprend des améliorations mineures aux domaines PC et PP afin de les aligner sur les TCG de la FDA. Toute organisation qui suit les TCG concernant ces domaines ne devrait pas avoir de problème à adopter cette nouvelle version. Quant au guide de mise en œuvre lui-même, il comprend désormais des exemples nettement améliorés pour PC et PP afin de montrer comment ces domaines fonctionnent ensemble et comment ils sont liés à EX.
Une chose très curieuse à noter avec cet ajout au catalogue des normes de données est le fait que SEND 3.1.1 a été ajouté, mais sans "date de fin d'exigence" pour SEND 3.1. Cela signifie qu'en mars prochain, les organisations pourront choisir la version de SEND qu'elles souhaitent utiliser pour leur soumission. C'est très différent du changement radical que nous avons connu entre SEND 3.0 et 3.1. Toutefois, si nous considérons que la version 3.1 de SEND qui suit le TCG est identique à la version 3.1.1, il n'y a pas de réelle différence.
Pour certains, le début de l'exigence de SENDIG-DART 1.1 sera plus significatif. Les études sur le développement embryonnaire et fœtal entrent ainsi dans le champ d'application de l'exigence SEND. Après le succès du récent projet pilote de la FDA sur l'adéquation à l'utilisation, les outils et les organisations devraient tous être prêts à créer et à utiliser ces nouveaux paquets SEND.
Bien que beaucoup plus spécialisé, SENDIG-AR devient également une exigence pour les études sur les règles animales. Il s'agit d'études d'efficacité clinique où les animaux sont utilisés comme substituts de l'homme parce que les essais cliniques sur l'homme ne seraient pas possibles.
Par ailleurs, il ne reste plus que 12 mois avant que SEND ne soit exigé par le CBER. Il n'y a pas de considérations SEND spécifiques pour le CBER dans le guide de mise en œuvre SEND ou le TCG, la seule exigence supplémentaire réelle pour le CBER concerne les données sur la réponse immunitaire. Lorsque ces données sont collectées, elles doivent être soumises soit dans un domaine IS personnalisé, soit dans le cadre du domaine LB.
Enfin, l'exigence qui aura un impact sur nous tous est le passage à Define-XML 2.1. Il y a probablement un sujet plus large dont nous devrions discuter à un moment donné, afin d'examiner les implications plus larges de la valeur de l'amende define.
Nous sommes en mars et l'heure tourne. Les 12 prochains mois seront marqués par une activité intense, car nous nous préparons tous à l'entrée en vigueur de ces nouvelles exigences en mars 2023.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
