"SEND ist nur eine elektronische Darstellung Ihres Studienberichts".
Das war früher mein Leitspruch. Ich habe es tatsächlich geglaubt. So sah die Welt noch vor ein paar Jahren aus. Ich habe jedes Wort davon ernst genommen.
Das Konzept ist bewundernswert, aber die Realität scheint sich immer weiter zu entfernen. Die Absicht war, dass die Industrie über eine standardisierte Darstellung der Studienergebnisse verfügt, damit diese elektronisch ausgetauscht werden können, denn bisher lagen sie nur in PDF-Berichten vor, die zwar für den Menschen sehr gut lesbar sind, aber bei weitem nicht maschinenlesbar. Die Daten würden wie gewohnt erhoben und die Berichte erstellt. Die einzige Änderung wäre, dass der Studienbericht nun entsprechende Dateien mit den Daten enthält.
SEND istalsonur eine elektronische Version des Studienberichts", habe ich den Leuten immer gesagt. Oh, wie naiv. Die Welt muss so einfach gewesen sein.
Heute habe ich von einem CRO gehört, das sich nun weigert, SEND 3.0 zu produzieren, weil es seine Datenerhebungspraktiken für SEND 3.1 geändert hat. Mein jüngeres Ich wäre empört gewesen über die Vorstellung, dass nicht nur der SEND-Standard, sondern eine bestimmte Version von SEND diktieren würde, wie Daten erhoben werden.
Ich weiß jedoch, dass dies beim heutigen Stand der Dinge aus verschiedenen Gründen ziemlich vernünftig ist. Der wichtigste Grund ist wahrscheinlich die bedeutende Änderung der Histo-Pathologie-Daten, die mit SEND 3.1 eingeführt wurde. Um mikroskopische Befunde von einer Studie zur anderen besser vergleichen zu können, wurden mit SEND 3.1 kontrollierte Begriffe und eine viel genauere Spezifikation von Histo-Befunden eingeführt. Wenn diese Daten nicht unter Verwendung eines mit SEND 3.1 kompatiblen Glossars erhoben wurden, wäre eine nachträgliche Konvertierung der Daten in SEND problematisch. Im besten Fall wäre dies zeitaufwändig und im schlimmsten Fall nahezu unmöglich, wenn der Pathologe nicht zur Stelle wäre, um alle Befunde zu entziffern.
Ein weiterer erwägenswerter Punkt ist der Gedanke, dass wir nicht immer wollen, dass der Bericht und der SEND-Datensatz übereinstimmen. "Du meinst, die SEND-Daten würden sich von den Daten im Studienbericht unterscheiden?!" höre ich mein jüngeres Ich entsetzt fragen. Nun, eigentlich ja. Es kann vorkommen, dass Daten auf einer Seite gefiltert, formatiert oder sogar zusammengefasst werden, um sie bestmöglich an diese Seite anzupassen. Bei einem SEND-Datensatz gibt es solche Beschränkungen nicht. Dieser Gedanke tauchte diese Woche wieder auf. Es gibt Fälle, in denen Probanden beobachtet werden und nur die Auffälligkeiten im Bericht aufgeführt werden, um Platz zu sparen. Der Bericht würde auch eine Zeile enthalten, die dies erklärt. Im SEND-Datensatz sollten jedoch alle Datensätze erscheinen, und der Nutzer der Daten kann sie dann mit seinen eigenen Werkzeugen herausfiltern, wenn er dies wünscht.
Dasselbe Prinzip könnte auch für den Verzehr von Lebensmitteln in einer längerfristigen Studie gelten, der vielleicht täglich erfasst, aber wöchentlich gemeldet wird. Es ist also durchaus möglich, dass die Daten auf dieser Seite auf einer etwas höheren Ebene zusammengefasst sind als die Daten in SEND.
Die Beispiele, die wir hier besprochen haben, sind wahrscheinlich die offensichtlichsten, aber es gibt noch viele weitere.
Hier sind wir also, und ich blicke zurück auf die Naivität der Ansichten meines früheren Ichs. Vom Konzept her ist an der Vorstellung, dass "SEND nur eine elektronische Darstellung Ihres Studienberichts ist", immer noch etwas Wahres dran, doch sobald wir ins Detail gehen, sehen wir so viele Ausnahmen von dieser Vorstellung, dass die Idee selbst manchmal absurd erscheint.
Wie immer können Sie mir eine E-Mailinstem mit Ihren eigenen Gedanken zu diesem Thema schicken, egal ob Sie mir zustimmen, nicht zustimmen oder sich einfach nur fragen, was ich da eigentlich von mir gebe.
Ich lasse Sie mit einem letzten Gedanken zurück: "Wie schreibt man einen guten Witz?", "Nun, ich fange mit einem Lacher an und arbeite rückwärts!". Das ist zwar nur ein billiger Gag, aber es gibt eine Lektion darin: Beginne mit dem Ziel vor Augen. Früher war das Ende ein Studienbericht, aber heute ist das auch der SEND-Datensatz.
Bis zum nächsten Mal,
Marc
