"Es gibt hier ein Sprichwort: Wenn du das Wetter nicht magst, warte 10 Minuten!". Vor COVID hatte ich das Glück, dass meine Arbeit es mir ermöglichte, zu reisen, vor allem durch die USA. Diese Redewendung habe ich schon oft gehört, und jeder denkt, dass sie nur in seiner Gegend gilt, aber sie ist eigentlich ziemlich verbreitet.
Ich wurde diese Woche an diesen Satz erinnert, da er auf die Welt von SEND ziemlich zutreffend zu sein scheint. Diejenigen von uns, deren Welt sich um SEND dreht, mussten sich an Veränderungen gewöhnen. Die Dinge können sich ziemlich schnell und manchmal unangenehm verändern, aber sie verändern sich weiter.
Seit der Veröffentlichung des Leitfadens im Jahr 2014 sind erst sechs Jahre vergangen, doch in dieser Zeit hat sich so viel verändert. SEND ist für die Einreichung vorgeschrieben und eine ganz neue Branche - und in einigen Fällen ganz neue Unternehmen - sind entstanden, um diesen Bedarf zu decken. Meine diesjährige SOT-Präsentation trug den Titel "Is the tail wagging the dog? Tackling the impact of SEND" (Die Auswirkungen von SEND in Angriff nehmen), in dem ich drei Aspekte beleuchtete, durch die SEND alles von der Datenerfassung bis zur Datenanalyse drastisch verändert hat. Die FDA veröffentlicht ständig neue technische Konformitäts- und Geschäftsregeln, und in diesem Jahr wurde ein neuer SEND-Standard in den Katalog der Datenstandards aufgenommen (SENDIG-AR v1.0). Erst letzte Woche wurde im Federal Register die Bekanntmachung für ein Fit-For-Use (FFU) Pilotprojekt für SENDIG-DART 1.1 veröffentlicht (das ist SEND für Repro-Studien, falls Sie mit der IG nicht vertraut sind). Damit sind wir auf dem besten Weg, dass die FDA Reproduktionsstudien in SEND vorschreibt.
Wir haben uns also an Veränderungen gewöhnt. Wir haben gelernt, die Art von Menschen zu sein, die sich gerne anpassen. Es ist bequem, das Neue anzunehmen. Wir sind es gewohnt, dass unser Horizont neu gezeichnet und unser Denken in Frage gestellt wird.
Letzte Woche gab es die letzte seismische Verschiebung. Es war nicht die FRN über Repro-Studien, es war tatsächlich eine beiläufige Zeile auf einer einzigen Folie einer öffentlichen Sitzung der FDA, die alles veränderte. Ein Aufzählungspunkt, der unter vielen anderen versteckt war, schien das Regelwerk auf den Kopf zu stellen. Bin ich übermäßig dramatisch? Vielleicht, aber ich weiß, dass ich nicht der einzige bin, der so denkt.
Am Mittwochmorgen hatte ich gerade meinen letzten Blog veröffentlicht, in dem ich über die Frage "Benötigt meine Studie SEND" sprach und darüber, wie die Beantwortung dieser einfachsten aller Fragen übermäßig komplex erschien, uns aber letztendlich zum eCTD führte und wie ich die FDA dafür lobte, die eCTD-Struktur als guten, klaren Indikator zu verwenden, um genau zu bestimmen, welche Studien in den Anwendungsbereich fallen und welche nicht.
Ich habe ihn kurz vor der öffentlichen Sitzung der FDA veröffentlicht, die dann die Zeile "Die Platzierung einer Studie im eCTD bestimmt nicht die SEND-Anforderung" enthielt. Inzwischen ist klar geworden, dass die Behörde SEND schon immer für einen größeren Anwendungsbereich als nur für einige wenige wichtige eCTD-Abschnitte gehalten hat. Die FDA-Prüfer begrüßen SEND und sehen es als äußerst nützlich an. Sie wollen nicht, dass die Anforderung auf diese Weise eingeschränkt wird. Sie fordern mehr SEND. Die Botschaft ist klar: "Wenn Ihre Studie in SEND dargestellt werden kann, dann sollte sie auch in SEND sein".
Dies wirft die Frage auf: Woher weiß ich, ob meine Studie im SEND vertreten sein könnte? Um diese Frage zu beantworten, braucht man jetzt viel mehr SEND-Fachwissen (auch bekannt als SEND-nerdiness!). Diese neue Definition ist mit Sicherheit viel schwieriger zu handhaben als die einfache Bezugnahme auf die eCTD-Abschnitte.
Die FDA mag diese Auffassung über den Umfang schon immer gehabt haben, aber sie hat die Industrie sicherlich überrascht. Das bedeutet, dass die FDA eindeutig erwartet, dass im Rahmen von SEND mehr Studien durchgeführt werden, als dies derzeit der Fall ist.
Ich habe das Gefühl, dass dies die letzte in einer langen Reihe von Veränderungen ist, die SEND auf die Industrie ausübt. So groß diese Veränderung auch ist, ich weiß, dass wir uns anpassen werden. Das tun wir immer.
Bis zum nächsten Mal
Marc
