「この辺りにはこんなことわざがある：もし天気が気に入らなければ...10分待て！」。COVID以前は、幸運なことに仕事の関係で旅行、特にアメリカ国内を旅行することができた。これは私が何度か耳にした言葉で、誰もが自分の地域特有のものだと思っているが、実際にはかなり一般的なものだ。
この言葉はSENDの世界にも当てはまりそうなので、今週この言葉を思い出した。SENDを中心に世界が回っている私たちは、変化に慣れる必要がある。物事はかなり速く、時には不快に変化することもある。
2014年にガイダンスが発表されてからまだ6年しか経っていないが、その間に多くのことが変わった。SENDは提出が義務付けられ、まったく新しい業界、場合によってはまったく新しい企業がそのニーズに応えるために誕生した。今年の私のSOTプレゼンテーションは、「尻尾は犬を振っているのか？SENDの影響への取り組み」と題し、SENDがデータ収集からデータ分析まですべてを劇的に変化させた3つの鍵について考察した。新しい技術適合とビジネスルールがFDAから継続的に発表され、今年は新しいSENDスタンダードがデータスタンダードカタログに掲載された（SENDIG-AR v1.0）。つい先週には、SENDIG-DART 1.1（IGに馴染みのない方のために説明しておくと、Repro試験用のSENDである）のFFU（Fit-For-Use）パイロットに関する連邦官報公告が出された。これにより、FDAがSENDにRepro Studyを要求するようになる。
だから、私たちは変化に慣れてきた。私たちは順応しやすいタイプであることを学んできた。新しいものを受け入れるのが心地よい。視野を広げられ、思考を覆されることも心地よい。
先週、最新の激震が走った。それはリプロ・スタディに関するFRNではなく、FDAの公開会議のスライドに書かれた一行がすべてを変えたのである。他の多くの箇条書きの中に隠された1つの箇条書きが、ルールブックを塗り替えたのである。大げさすぎるだろうか？しかし、このように感じているのは私だけではないはずだ。
水曜日の朝、私は前回のブログで、"私の研究はSENDを必要とするか"という質問と、その最も単純な質問に答えることがいかに複雑に思えたが、最終的にeCTDにたどり着いたこと、そして、どの研究がスコープ内であり、どの研究がスコープ外であるかを正確に判断するための、優れた明確な指標としてeCTDの構造を使用するFDAを賞賛したことを話したばかりであった。
私はFDAの公開会議の直前にこれを発表したが、その際、「eCTDへの試験の配置はSEND要件を決定するものではない」という一行が含まれていた。それ以来、FDAは常にSENDをいくつかの主要なeCTDセクションだけでなく、より広い範囲を持つものと考えていることが明らかになった。FDAの審査官はSENDを受け入れ、非常に有用であると考えている。彼らはこのように要件を限定することを望んでいない。彼らはより多くのSENDを要求している。あなたの試験がSENDで表現できるのであれば、SENDにすべきです」というメッセージは明確である。
そこで疑問が生じる：自分の研究が SEND で表現できるかどうか、どうすればわかるのか？これに答えるには、SENDの専門知識（SEND-nerdinessとして知られている！）が必要である。この新しい定義は、単にeCTDのセクションを参照するよりも、作業上かなり困難であることは確かである。
FDAは常にこの範囲を理解していたのかもしれないが、業界を驚かせたことは確かである。このことは、FDAがSENDで現在行われているよりも多くの研究が行われることを明らかに期待していることを意味する。
だから、これはSENDが業界にさらなる影響を与える、長い変化の中の最新のものだと感じている。この変化と同じくらい大きなものだが、私たちは適応していくだろう。私たちはいつもそうしてきた。
次回まで
マルク
