Ich begann Sensible SEND, als ich an 2012 und meine ersten Eindrücke und Erfahrungen mit SEND zurückdachte. Sie können diesen ersten Beitrag lesen, aber als Fisch aus dem Wasser hatte ich wirklich zu kämpfen und war von dieser neuen Welt, in der ich gelandet war, völlig desorientiert. Ich erinnere mich, dass ich dachte: "Diese Leute sprechen eine andere Sprache! Was ist überhaupt ein Tee-Pee Tea Ref?"
Aber wenn ich jetzt darüber nachdenke, hatte ich es leicht. Damals, 2012, gab es nur einen SEND Implementation Guide, und das war SEND 3.0. Es gab keine FDA-Geschäftsregeln, Validatorregeln oder CDISC-Konformitätsregeln. Niemand sprach über benutzerdefinierte Domains. Ich bin mir auch nicht sicher, ob es überhaupt eine Diskussion über nsdrg gab. Damals ging man in der Regel davon aus, dass die define.xml ein einfaches, automatisch generiertes Inhaltsverzeichnis ist. SEND war noch einige Jahre davon entfernt, eine Einreichungsanforderung zu werden.
Meine größte Herausforderung bestand darin, diese neue Sprache zu lernen. Allein zu verstehen, warum die Leute immer wieder über die Unterschiede zwischen Katzen und Raz-Katzen sprechen, war mehr, als ich bewältigen konnte.
Ich weiß, wie lange es gedauert hat, bis ich das Gefühl hatte, SEND endlich in den Griff zu bekommen, deshalb möchte ich mir einen Moment Zeit nehmen, um einen Gedanken an die heutigen SEND-Neulinge zu richten.
Sie müssen sich mit dem IG und seinen verwirrenden Variablennamen zurechtfinden. Allerdings müssen sie sich auch mit einer Regelungslandschaft auseinandersetzen, die jetzt viel komplexer zu sein scheint. Wir haben mehrere IGs, von denen einige von einer übergeordneten IG abgeleitet sind, wie im Fall von SENDIG-DART, das ein Kind der Haupt-IG von SEND 3.1 ist. Wir haben verschiedene IGs mit unterschiedlichen Anforderungsterminen, und im Falle der Haupt-IG von SEND haben wir dieselbe IG mit unterschiedlichen Terminen, je nachdem, welches FDA-Zentrum die Einreichung erhält.
Auch die Situation in Bezug auf die Validierungsregeln und -werkzeuge ist heutzutage sehr viel komplexer geworden. Es ist schon schwierig genug, den Unterschied zwischen FDA Business Rules, Validator Rules und CDISC Conformance Rules zu verstehen, aber sie ändern sich ständig und alle Tools werden sich bald ändern, wenn CDISC CORE für SEND eingeführt wird. CORE ist die CDISC Open Rules Engine, die nur eine weitere Abkürzung auf der ständig wachsenden Liste der Akronyme ist, die der SEND-Neuling lernen muss.
Glücklicherweise hat sich die Qualität der heute verfügbaren SEND-Schulungen deutlich verbessert, und obwohl es nur wenige SEND-Experten gibt, bieten verschiedene Organisationen inzwischen Beratungs- und andere Dienstleistungen an, die bei allen Aspekten des SEND-Managements helfen.
SEND ist zwar komplexer geworden, aber es gibt mehr Unterstützung als je zuvor.
Wenn ich an die Zeit zurückdenke, als ich mich kopfüber in die SEND stürzte, war es hart, aber ich hätte es um nichts in der Welt missen wollen!
Bis zum nächsten Mal
Marc
