J'ai commencé Sensible SEND en repensant à 2012 et à mes premières impressions et expériences de SEND. Vous pouvez lire ce premier article, mais en tant que poisson hors de l'eau, j'ai vraiment eu du mal et j'étais complètement désorientée par ce nouveau monde dans lequel j'avais atterri. Je me souviens m'être dit : "Ces gens parlent une autre langue ! Qu'est-ce qu'un Tee-Pee Tea Ref de toute façon ?"
Cependant, en y réfléchissant aujourd'hui, je me dis que j'ai eu la tâche facile. En 2012, il n'existait qu'un seul guide de mise en œuvre de SEND et il s'agissait de SEND 3.0. Il n'y avait pas de règles commerciales de la FDA, de règles de validation ou de règles de conformité CDISC. Personne ne parlait de domaines personnalisés. Je ne suis pas sûr qu'il y ait eu beaucoup de discussions sur le nsdrg non plus. À l'époque, le fichier define.xml était généralement considéré comme une simple table des matières générée automatiquement. SEND n'était pas encore une exigence de soumission depuis plusieurs années.
Mon plus grand défi a été d'apprendre cette nouvelle langue. Comprendre pourquoi les gens continuaient à parler des différences entre les chats et les rez-cats, c'est tout ce que j'ai pu faire.
Je sais combien il m'a fallu de temps pour sentir que je maîtrisais enfin le SEND, c'est pourquoi je souhaite prendre un moment pour avoir une pensée pour ceux qui sont aujourd'hui les nouveaux venus dans le SEND.
Ils doivent relever les mêmes défis, à savoir apprendre à connaître l'IG et ses noms de variables qui les désorientent. Cependant, ils doivent également se familiariser avec un paysage réglementaire qui semble bien plus complexe aujourd'hui. Nous avons de multiples IG, dont certains héritent d'un IG parent, comme dans le cas de SENDIG-DART qui est l'enfant de l'IG principal SEND 3.1. Nous avons des IG différents avec des dates d'exigence différentes et, dans le cas de l'IG principal SEND, nous avons le même IG avec des dates différentes en fonction du centre de la FDA qui reçoit la demande.
De même, la situation concernant les règles et les outils de validation est bien plus complexe aujourd'hui. Comprendre la différence entre les règles commerciales de la FDA, les règles de validation et les règles de conformité du CDISC est déjà un défi, mais elles ne cessent de changer et tous les outils vont bientôt changer avec le déploiement du CDISC CORE pour SEND. CORE est le CDISC Open Rules Engine, qui vient s'ajouter à la liste toujours plus longue des acronymes que les novices en matière de SEND doivent apprendre.
Heureusement, la qualité des formations SEND disponibles aujourd'hui s'est considérablement améliorée et, bien que les experts SEND soient peu nombreux, plusieurs organisations proposent désormais des services de conseil et d'autres services pour aider à gérer tous les aspects de la SEND.
Ainsi, bien que le SEND soit plus complexe, il y a plus de soutien disponible que jamais auparavant.
Quand je repense au moment où j'ai plongé tête la première dans SEND, c'était difficile, mais je n'aurais manqué cela pour rien au monde !
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
