Pharmazeutische und biotechnologische Labore sind auf eine Vielzahl von Analysegeräten angewiesen, von denen jedes als eigenständige Datenumgebung mit eigenem Dateispeicher, eigenen Benutzerzugriffskontrollen und eigenen Konfigurationen für den Prüfpfad fungiert. Ohne eine zentralisierte Steuerung dieser dezentralen Systeme können kritische Compliance-Lücken unentdeckt bleiben, was zu erheblichen Risiken hinsichtlich der Datenintegrität, kostspieligen Korrekturmaßnahmen und Reputationsschäden führen kann.
In diesem Whitepaper untersuchen Instem die versteckten Risiken einer dezentralen Laborinfrastruktur und die steigenden regulatorischen Anforderungen, denen Unternehmen gerecht werden müssen. Sie erfahren, wie Datenfragmentierung, eingeschränkte Transparenz bei der Qualitätssicherung, uneinheitliche Sicherheitskontrollen und lückenhafte Prüfpfade Labore daran hindern können, die vollständige Kontrolle über elektronische Aufzeichnungen nachzuweisen, und wie diese Lücken zu Beanstandungen im FDA-Formular 483, CAPA-Prozessen und Feststellungen zur Nichteinhaltung der GMP-Vorschriften führen können – mit schwerwiegenden finanziellen und rufschädigenden Folgen.
Der Artikel gibt einen Überblick über die rechtlichen Rahmenbedingungen für die Integrität von Labordaten, darunter 21 CFR Part 11 sowie die ALCOA- und ALCOA+-Prinzipien, und erläutert, was die Einhaltung dieser Vorschriften in der Praxis in Umgebungen mit vernetzten Messgeräten erfordert. Zu den behandelten Themen gehören die häufigen Schwachstellen von Insellösungen, die Grenzen reaktiver Compliance-Ansätze sowie die betrieblichen und regulatorischen Argumente für eine kontinuierliche, automatisierte Überwachung.
Außerdem erfahren Sie, wie die „Compliance Builder“-Plattform InstemLaboren dabei hilft, diese Grundsätze in die Praxis umzusetzen. Durch automatisierte Ordnerüberwachung, konfigurierbare elektronische Signaturen, zentralisierte Prüfpfade, Desktop-Telemetrie und Echtzeit-Benachrichtigungen bietet „Compliance Builder“ die erforderliche Governance-Infrastruktur, um jederzeit sicher und zuverlässig für Inspektionen gerüstet zu sein. Der Artikel beleuchtet zudem die neuesten Verbesserungen in „Compliance Builder 12“, darunter eine erweiterte Ordnerüberwachung, Unterstützung für temporäre Benutzer, verbesserte Sicherheitskontrollen und automatische Berichtsfunktionen.
Füllen Sie das Formular aus, um das vollständige Whitepaper herunterzuladen und zu erfahren, wie eine kontinuierliche Compliance-Überwachung Ihrem Labor dabei helfen kann, von reaktiven Korrekturmaßnahmen zu einer proaktiven, auditfähigen Datenverwaltung überzugehen.
