Les laboratoires réglementés doivent veiller à ce que les enregistrements et les signatures électroniques soient aussi fiables que les enregistrements sur papier et les signatures manuscrites. L'utilisation d'un LIMS permet d'appliquer les politiques de signature pour répondre à la norme 21 CFR Part 11 de la FDA.
21 CFR Part 11 décrit la réglementation de la Food and Drug Administration (FDA) en matière d'enregistrements et de signatures électroniques. 21 CFR Part 11 est conçu pour garantir que les enregistrements électroniques soient fiables de la même manière que les documents papier et manuscrits, et les signatures associées, l'ont été. Elle a été largement mise en œuvre lorsque des systèmes électroniques sont en place, et le non-respect de cette réglementation peut donner lieu à des citations de la FDA et à l'envoi de lettres d'avertissement.
L'utilisation de documents sur papier et à l'encre, tels que les cahiers de laboratoire pour stocker les relevés d'instruments, les calculs intermédiaires et les résultats finaux des tests, présente l'avantage de permettre de voir facilement les changements en barrant et en remplaçant le texte. Les signatures manuelles, par exemple sur un certificat d'analyse, peuvent également être utilisées comme approbation finale du laboratoire. Le 21 CFR Part 11 fournit des orientations solides pour reproduire le même niveau de sécurité dans les enregistrements électroniques afin d'éviter les erreurs ou les fraudes.
21 CFR Part 11 recommande certains contrôles et exigences, notamment
- Stockage sécurisé des données (et des documents/enregistrements), en limitant l'accès au système aux personnes autorisées
- Utilisation du contrôle des versions pour détecter les données modifiées
- Veiller à ce que les personnes soient correctement formées à l'exécution des tâches qui leur sont confiées
- Seules les personnes autorisées peuvent modifier ou approuver des données et signer électroniquement des documents.
- Établir et suivre des politiques pour les actions et les procédures
- L'utilisation des signatures électroniques
Il est clair qu'il s'agit là d'exigences sophistiquées, et c'est l'une des raisons pour lesquelles il est difficile, voire impossible, d'essayer de se conformer au 21 CFR Part 11 à l'aide de feuilles de calcul.
Sécurité des données
Les solutions Instem sécurisent les données au sein d'une base de données. La base de données elle-même peut être cryptée. L'accès aux données est contrôlé par un mot de passe et les écrans peuvent se verrouiller automatiquement après des périodes d'inactivité définies. Les résultats des tests ne peuvent être saisis que par des techniciens dûment formés, et une trace de la personne qui a saisi les données et du moment où elle l'a fait est conservée. Les modifications apportées à tous les enregistrements sont consignées avec des détails sur l'auteur des modifications, la date à laquelle elles ont été effectuées et, le cas échéant, la raison de la modification. Cela signifie qu'une piste d'audit complète, ainsi qu'un historique de toutes les valeurs antérieures des enregistrements, sont conservés.
Signatures électroniques
La partie 11 exige que les signatures électroniques soient traçables jusqu'à l'individu et comprennent des éléments spécifiques, notamment le nom, la date et la raison de la signature (c'est-à-dire l'approbation finale d'un certificat d'analyse spécifique par une personne responsable). Les signatures électroniques sont intégrées dans la solution LIMS Matrix Gemini d'Instemet, pour des éléments tels que les certificats d'analyse, permettent un contrôle complet de la version.
Utiliser un LIMS pour assurer la conformité à la norme 21 CFR Part 11
Le LIMS Matrix Gemini d'Instemfournit une base solide pour automatiser le stockage et la gestion des données de laboratoire. Il est utilisé pour gérer la charge de travail du laboratoire, gérer les données des échantillons, stocker les résultats et générer des rapports. C'est la solution complète pour vos besoins en LIMS.
Instem intègre les contrôles et vérifications dont les laboratoires ont besoin pour se conformer à la norme FDA 21 CFR Part 11. Les organisations qui adoptent les politiques de sécurité d'accès et de signature électronique intégrées dans le LIMS Matrix Gemini et qui forment leur personnel à les utiliser de manière cohérente seront à l'origine des meilleures pratiques en matière de documentation électronique.
Garantir une conformité totale avec les réglementations de la FDA 21 CFR Part 11. En savoir plus Matrix Gemini LIMS améliore l'intégrité des données, applique des signatures électroniques sécurisées et rationalise les processus de conformité. Contactez-nous dès aujourd'hui pour en savoir plus.
