Les récentes communications de la FDA ont clairement indiqué que des données SEND de mauvaise qualité peuvent entraîner des rejets, des demandes d'informations et des retards coûteux dans le dépôt des dossiers, rendant ainsi indispensables une vérification rigoureuse et une traçabilité efficace. La gestion en interne de la conversion SEND impose une charge importante aux équipes de recherche et comporte des risques en matière de qualité susceptibles de compromettre les délais et les relations avec les autorités réglementaires. Alors que la FDA continue de relever la barre, les organisations ont besoin d'un partenaire fiable et expérimenté pour s'assurer que leurs ensembles de données sont prêts à être déposés.
Dans ce webinaire, les spécialistes SEND Instemexaminent l'évolution des exigences de qualité de la FDA ainsi que les divergences de données, les lacunes en matière de traçabilité et les problèmes de validation les plus courants qui entraînent des resoumissions et des retards. Vous découvrirez comment confier la conversion SEND à des spécialistes expérimentés permet d'alléger la charge de travail, d'améliorer la qualité des ensembles de données et de garantir une préparation cohérente des soumissions pour l'ensemble des études.
Cette session offre également un aperçu des services SEND Advantage™ Instem, qui couvrent l'ensemble des prestations d'assistance disponibles, depuis la conversion initiale et la vérification jusqu'au conseil en matière de réglementation, et comprend une séance de questions-réponses en direct avec les experts SEND Instem, qui fourniront des conseils pratiques pour les prochaines soumissions.
Remplissez le formulaire pour accéder à cet enregistrement et découvrir comment les services SEND Advantage™ Instemaident votre organisation à réduire les risques liés aux soumissions et à répondre aux attentes croissantes de la FDA en matière de qualité SEND :
