Pour la plupart des organisations, le projet pilote SENDIG-DART v1.1 Fit-For-Use (FFU) de la FDA a commencé avec la publication de l'avis du registre fédéral en octobre 2020. Pour certains d'entre nous, il a commencé plus tôt, lorsqu'il est devenu évident que la FDA souhaitait adopter la norme SEND pour la toxicologie du développement et de la reproduction (DART). Cela signifiait qu'un projet pilote était inévitable.
Avance rapide de plusieurs années jusqu'en 2022. Nous pouvons maintenant voir quelles leçons ont été tirées de ce projet pilote, le CDISC ayant publié les détails sur son wiki. Il y a beaucoup de matériel à assimiler. Il y a les données de l'étude, les rapports d'étude, les rapports de la FDA et une multitude de documents d'appui. Toutefois, les enseignements tirés de l'exercice sont résumés dans une série de diapositives PowerPoint compilées par le CDISC. Cela fait tout de même 21 diapositives bourrées d'informations et de recommandations, ce qui n'est pas rien. Mais cela tombe à point nommé puisque nous sommes à moins d'un an de l'entrée en vigueur de la norme en tant qu'exigence de soumission réglementaire.
Ainsi, pour ceux qui mettent en œuvre SENDIG-DART v1.1, je soulignerai un point qui a semblé particulièrement gênant à certaines des organisations participant au projet pilote FFU : La représentation des détails de la chronologie des résultats.
Alors que pour une étude de toxicologie générale, le jour de l'étude et le jour de la dose sont pratiquement synonymes et interchangeables, ce n'est généralement pas le cas pour une étude DART. Le jour de la dose, le jour de l'étude et le jour de la gestation sont trois concepts indépendants. Il se peut qu'ils se produisent à la même date, mais ils sont indépendants. Le jour de gestation est le concept généralement utilisé pour rapporter les données. Il est évident que toute personne arrivant à SENDIG-DART après avoir utilisé SEND 3.1 trouvera un tel concept assez déroutant. En toxicologie générale, le jour de l'étude est roi, mais dans l'EICC, il est relégué au second plan, car le jour de la phase de reproduction - dans ce cas, le jour de gestation - a la priorité pour le rapport et l'analyse. C'est un point qui est décrit dans le SENDIG-DART, mais qui n'est pas toujours compris par tous les participants à l'UFA.
Bien qu'il y ait de nombreux détails et points à prendre en compte dans les enseignements du FFU, je tenais à souligner cette question car elle est cruciale. Comme beaucoup d'autres problèmes mis en évidence par le pilote, les conseils et les instructions figurent dans le SENDIG-DART, mais ne sont pas toujours bien compris. Il me semble donc que le SENDIG-DART est encore plus difficile à interpréter que le guide principal de mise en œuvre de SEND. Oui, le SENDIG-DART reprend tous les éléments du guide principal et tous les pièges que nous avons tous appris à éviter pendant des années, mais l'EICC apporte désormais son lot de complications et de subtilités. Je recommande vivement à toute organisation qui met en œuvre SENDIG-DART de prêter une attention particulière à chaque partie du guide de mise en œuvre. Chaque détail est important et ne doit pas être négligé. Pour de nombreuses organisations, par exemple celles dont l'équipe SEND est déjà surchargée ou dont le volume d'études DART est faible, je dirais même qu'elles ne devraient pas chercher à mettre en œuvre SENDIG-DART elles-mêmes, mais plutôt envisager de le confier à une organisation déjà expérimentée et capable de prendre en charge cette norme délicate. Toutefois, pour ceux qui mettent en œuvre le système, je leur conseille de profiter de la formation, du soutien et de l'assistance que leurs partenaires peuvent leur apporter.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
