ほとんどの組織にとって、FDAのSENDIG-DART v1.1 Fit-For-Use (FFU)パイロットは、2020年10月に連邦官報に掲載された通知から始まった。FDAが発達・生殖毒性学（DART）のSEND規格を採用する意欲を持っていることが明らかになったとき、私たちの一部にとって、それはより早く始まった。つまり、試験的導入は不可避だったのである。
それから数年後の2022年。CDISCがその詳細をウィキで公開したため、私たちはその試験的実施からどのような教訓が得られたかを知ることができる。消化すべき多くの資料がある。研究データ、研究報告書、FDAの報告書、豊富な補足資料がある。しかし、この演習から得られた学習は、CDISCがまとめたパワーポイントのスライドにまとめられている。それにしても、21枚のスライドに情報と推奨事項がぎっしり詰まっている。しかし、この規格が規制当局の提出要件となるまで1年を切っていることを考えると、非常にタイムリーである。
そこで、SENDIG-DART v1.1を導入する人たちのために、FFUのパイロットに参加したいくつかの組織にとって特に厄介に思えた部分を1つだけ取り上げておこう：それは、結果のタイミングの詳細の表現である。
一般的な毒性試験では、試験日と投与日は実質的に同義であり、互換性があるが、DART試験では通常そうではない。投与日、試験日、妊娠日という3つの独立した概念がある。これらは偶然にも同じ暦日に発生するかもしれないが、独立したものである。このうち、Gestation Dayは通常データの報告に使用される概念である。明らかに、SEND 3.1 のバックグラウンドから SENDIG-DART を使用する人は、このような概念に非常に違和感を覚えるでしょう。一般的な毒性学では「試験日」が王様ですが、DART では「試験日」は後回しにされ、再現期の試験日（この場合は「妊娠日」）が報告と分析の優先順位となります。これはSENDIG-DARTにも記載されていることだが、FFU参加者全員が理解しているとは限らない。
FFUの学びには多くの詳細な指摘や考慮すべき点があるが、私はこの問題を非常に重要であるとして強調したかった。パイロットによって強調された他の多くの問題と同様、ガイダンスや指示はSENDIG-DARTの中にあるが、必ずしもよく理解されていない。そのため、SENDIG-DARTはSEND実施ガイド本編よりもさらに解釈が難しいように思えます。そう、SENDIG-DART にはメインガイドのすべてと、私たち全員が何年もかけて学んできた落とし穴がすべて含まれている。 SENDIG-DARTを導入する組織には、導入ガイドのあらゆる部分に細心の注意を払うことを強く推奨する。細部に至るまで重要であり、目をつぶってはならない。多くの組織、おそらくSENDチームが既に拡張されている組織、あるいはDART調査の量が少ない組織にとっては、SENDIG-DARTを自社で実施することを考えるべきではなく、その代わりに既に経験があり、この厄介な規格をサポートできる組織にアウトソーシングすることを検討することを提案したい。しかし、導入する場合は、パートナーが提供できるトレーニング、サポート、支援を活用することをお勧めする。
次回まで
マルク
