La semaine dernière, la FDA a organisé un webcast décrivant certains des problèmes qu'elle rencontre avec les ensembles de données SEND pour les études pharmacologiques de sécurité. L'agence a informé l'industrie qu'elle recevait actuellement environ 200 études de ce type par an et qu'elle rencontrait certaines difficultés lors de l'utilisation des ensembles de données SEND pour l'analyse de certaines études. La présentation s'est ensuite concentrée sur un examen approfondi de 24 études de ce type, représentant un bon échantillon des soumissions reçues par l'agence.
Dans quelques cas, les problèmes étaient dus au non-respect de la norme SEND, mais la plupart du temps, ils résultaient d'incohérences dans la manière dont les différentes organisations avaient mis en œuvre SEND. Dans un cas, il y avait même des incohérences d'un domaine à l'autre au sein d'une même étude !
Il s'agit d'un problème courant avec la norme et j'en ai souvent discuté auparavant. Nous disposons d'une norme très souple. Cette flexibilité permet aux données collectées de diverses manières d'être représentées dans SEND, mais au détriment de la personne ou de l'organisation qui reçoit les données, qui ne sait pas vraiment ce qu'elle va obtenir.
Dans la présentation, il a été indiqué que l'agence utilise deux outils différents pour examiner les données de l'étude et que tous deux ont des problèmes avec la façon dont les données peuvent être présentées dans SEND. Ces outils ont des représentations tabulaires et graphiques des résultats résumés, mais chaque outil utilise une méthode différente pour identifier le niveau de dose et le point temporel par rapport à la dose lorsqu'il résume les résultats.
Le webcast a indiqué que pour certaines études, l'un ou l'autre outil pouvait être utilisé, mais que pour d'autres, seul un outil pouvait être utilisé, et que pour certaines études, aucun outil ne pouvait être utilisé, tant la variabilité permise par SEND est grande. Cette situation résulte principalement de la flexibilité des informations temporelles. Tout d'abord, des incohérences dans la manière de décrire les différentes périodes et les niveaux de dose au sein d'une étude Latin Square, puis une variabilité dans la manière de décrire le moment d'une découverte individuelle afin qu'elle puisse être regroupée dans le niveau de dose correct. Bien que l'agence ne spécifie pas actuellement de meilleures pratiques recommandées pour résoudre ce problème, elle demande que davantage d'informations soient incluses dans le nSDRG (non-clinical study data reviewer's guide), afin de l'aider à comprendre comment les données sont rendues et comment les données peuvent être résumées au mieux pour l'analyse.
J'imagine que cette incohérence dans l'utilisation des données SEND doit être très frustrante et je vois venir le moment où le TCG (guide de conformité technique des données d'étude de la FDA) inclura des instructions pour supprimer cette variabilité et où l'agence spécifiera ses préférences quant à la manière dont ces études et ces données doivent être rendues. Elle pourrait également ajouter des règles de gestion pour vérifier que ces instructions sont suivies. Je vois également des pressions s'exercer sur le CDISC pour qu'il resserre la norme et ne permette pas une telle flexibilité, ce qui, à mon avis, ne serait pas une mauvaise chose.
Si vous travaillez avec SEND pour ces études particulières et que vous n'avez pas assisté à la webémission, je vous recommande vivement de vous procurer les documents ici : Webinaire du 16 novembre 2023 : Common Issues with SEND Data Submitted for Safety Pharmacology Studies.
Avez-vous assisté au webcast ? Qu'est-ce que cela vous a apporté ? Si vous souhaitez me faire part de vos réflexions, écrivez-moi à instem
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
