Les laboratoires pharmaceutiques et biotechnologiques s'appuient sur un large éventail d'instruments d'analyse, chacun fonctionnant comme un environnement de données autonome doté de son propre système de stockage de fichiers, de ses propres contrôles d'accès des utilisateurs et de ses propres configurations de piste d'audit. En l'absence d'une gouvernance centralisée couvrant l'ensemble de ces systèmes décentralisés, des lacunes critiques en matière de conformité peuvent passer inaperçues, exposant ainsi les entreprises à des risques importants liés à des problèmes d'intégrité des données, à des mesures correctives coûteuses et à une atteinte à leur réputation.
Dans ce livre blanc, Instem analysent les risques cachés liés à une infrastructure de laboratoire décentralisée ainsi que les exigences réglementaires croissantes auxquelles les organisations doivent se conformer. Vous découvrirez comment la fragmentation des données, la visibilité limitée sur l'assurance qualité, l'incohérence des contrôles de sécurité et l'insuffisance des pistes d'audit peuvent empêcher les laboratoires de démontrer qu'ils maîtrisent pleinement leurs dossiers électroniques, et comment ces lacunes peuvent se traduire par des observations dans le formulaire 483 de la FDA, des processus CAPA et des déclarations de non-conformité aux BPF, avec de graves conséquences financières et en termes de réputation.
Ce document présente les cadres réglementaires régissant l'intégrité des données de laboratoire, notamment la norme 21 CFR Part 11 et les principes ALCOA et ALCOA+, et explique ce qu'implique concrètement la mise en conformité dans les environnements connectés à des instruments. Il aborde notamment les vulnérabilités courantes des systèmes autonomes, les limites des approches réactives en matière de conformité, ainsi que les arguments opérationnels et réglementaires en faveur d'une surveillance continue et automatisée.
Vous découvrirez également comment la plateforme Compliance Builder Instempermet aux laboratoires de mettre ces principes en pratique. Grâce à la surveillance automatisée des dossiers, aux signatures électroniques configurables, aux pistes d’audit centralisées, à la télémétrie des postes de travail et aux alertes en temps réel, Compliance Builder fournit l’infrastructure de gouvernance nécessaire pour garantir en toute confiance la préparation aux inspections. Ce document met également en avant les dernières améliorations apportées à Compliance Builder 12, notamment une surveillance optimisée des dossiers, la prise en charge des utilisateurs temporaires, des contrôles de sécurité renforcés et des fonctionnalités de génération automatique de rapports.
Remplissez le formulaire pour télécharger le livre blanc complet et découvrir comment la surveillance continue de la conformité peut aider votre laboratoire à passer d'une approche corrective réactive à une gouvernance des données proactive et prête pour les audits.
