Diese Woche habe ich mich mit Debra Oetzman von unserem SEND Services Team getroffen. Als eine der Autorinnen des SEND-Standards, aktive CDISC- und PHUSE-Freiwillige haben viele von Ihnen vielleicht schon mit ihr zu tun gehabt. Bei Instem führt Debra Überprüfungen von Datensätzen von Lieferanten aus der gesamten Branche durch.
Wir unterhielten uns über den Blog und einige der darin aufgeworfenen Fragen, und sie sagte zu mir: "Eines der Dinge, die du in deinem Blog bereits erwähnt hast, Marc, ist die Flexibilität des SEND-Standards und wie gut und herausfordernd das gleichzeitig ist. Bei einer Überprüfung ist dies eines der Dinge, die sie schwieriger... und interessanter... gleichzeitig machen!
Unser Überprüfungsdienst bietet die Möglichkeit, Datensätze einzusehen, die für eine Reihe von Studientypen von einer ganzen Reihe von Anbietern erstellt wurden. Wenn Sie bei der Überprüfung eines v3.1-Datensatzes in MISTRESC "NORMAL" anstelle von "UNREMARKABLE" sehen, können Sie sich die SEND IG ansehen und feststellen, dass dies nicht korrekt ist. Wenn Sie sich jedoch einige der Versuchspläne ansehen... nun, das ist eine Grauzone. Entspricht der Aufbau der Studie? Würde es ein Problem bei der Analyse verursachen? Verursacht (oder erhöht) die Präsentation Mehrdeutigkeit... oder ist sie vielleicht ungewöhnlich, aber sie verringert die Mehrdeutigkeit? Steht sie im Einklang mit dem Studienbericht und dem Protokoll? Gibt es Errata, Best Practices, TCG-Erklärungen oder andere Unterlagen, die eine Empfehlung in die eine oder andere Richtung beeinflussen könnten? Bei der Überprüfung eines Datenpakets versuchen wir, uns in die Lage des Überprüfers zu versetzen... wenn wir, die wir täglich mit SEND arbeiten, Schwierigkeiten haben, das Paket zu verstehen, können wir vielleicht einige Vorschläge machen, die es einfacher machen, sobald es eingereicht ist."
Ich habe Debra auch nach der Qualität der SEND-Datensätze gefragt, die sie sieht, und sie sagte: "Das ist etwas, das Sie in Ihren früheren Blogs angesprochen haben... die Erreichung des Punktes, an dem eine große Menge von Datensätzen guter Qualität vorliegt. Wir hatten das Glück, dass die FDA bereit war, der Industrie einige der Probleme mitzuteilen, auf die sie bei der Überprüfung von Datensätzen gestoßen war. Ihre Webinare sind sowohl für die Industrie als auch für die CDISC-Organisation sehr nützlich, wenn sie an der nächsten Version der IG arbeiten oder proaktiv Standards für einen neuen Bereich erstellen... und dabei darauf achten, dass nicht derselbe Schmerzpunkt hinzukommt!
Wir haben Leute sagen hören, dass sie nicht glauben, dass die Datensätze in der Behörde verwendet werden. Sicherlich gibt es viele von uns, die an genügend CDISC-Sitzungen mit FDA-Vertretern teilgenommen haben, um zu wissen, dass SEND-Datensätze wann immer möglich verwendet werden... vielleicht nicht alle oder nicht alle Teile von allen, und das ist sicherlich, zumindest teilweise, auf die Qualität zurückzuführen. Wenn die Datensätze nicht dem Standard entsprechen, wenn sie nicht mit dem Studienbericht übereinstimmen oder wenn von drei Einzeldosis-Tox-Studien jede anders dargestellt wurde, ist es viel schwieriger, die Prüfer zu schulen und davon zu überzeugen, dass "standardisierte" Daten ihnen das Leben leichter machen.
Ich würde sagen, dass sich die Qualität der von uns geprüften Datensätze im Laufe der Zeit insgesamt verbessert hat. Wir können erkennen, wenn Anbieter Verbesserungen an ihren Systemen vorgenommen haben (sowohl an den Erfassungssystemen als auch an den Systemen zur Erstellung von SEND), die in verschiedenen Einrichtungen implementiert wurden; wir können erkennen, wenn Prozesse angepasst wurden, um die Erstellung "guter SEND" zu erleichtern; wir können erkennen, wenn Protokoll- und Berichtsvorlagen verbessert wurden, um einige der Metadaten aufzunehmen, die den Datensatz besser nachvollziehbar machen. Es gibt sicherlich noch Raum für Verbesserungen, aber die Richtung ist sehr ermutigend."
Ich fand es wirklich gut, ihre Sichtweise zu erfahren, und ich dachte, Sie könnten es auch aufschlussreich finden.
Bis zum nächsten Mal
Marc
