Cette semaine, j'ai rencontré Debra Oetzman de notre équipe SEND Services. En tant que l'un des auteurs de la norme SEND, membre actif du CDISC et bénévole de PHUSE, beaucoup d'entre vous ont peut-être déjà eu des contacts avec elle. Chez Instem, Debra effectue des vérifications d'ensembles de données provenant de fournisseurs de toute l'industrie.
Nous avons parlé du blog et de certaines des questions qu'il soulève et elle m'a dit : "L'une des choses que vous avez mentionnées dans votre blog précédemment, Marc, c'est la flexibilité de la norme SEND et le fait que c'est à la fois une bonne chose et un défi. Lors d'une vérification, c'est en fait l'une des choses qui rend la tâche plus difficile... et plus intéressante... en même temps !
Notre service de vérification permet de voir les ensembles de données créés pour un large éventail de types d'études par un grand nombre de fournisseurs. Il est certain que lors de l'examen d'un ensemble de données v3.1, si vous voyez "NORMAL" dans MISTRESC au lieu de "UNREMARKABLE", vous pouvez regarder l'IG SEND et déterminer que "c'est incorrect". Cependant, si l'on examine certaines conceptions d'essai... il s'agit d'une zone grise. La configuration est-elle représentative de l'étude ? Cela poserait-il un problème au niveau de l'analyse ? La présentation provoque-t-elle (ou augmente-t-elle) l'ambiguïté... ou peut-être est-elle inhabituelle, mais elle diminue l'ambiguïté ? Est-elle conforme au rapport d'étude et au protocole ? Existe-t-il des errata, des meilleures pratiques, des déclarations du TCG ou d'autres documents susceptibles d'influencer une recommandation dans un sens ou dans l'autre ? Lorsque nous examinons un ensemble de données, nous essayons de nous mettre à la place de l'examinateur... si nous, qui vivons et respirons SEND tous les jours, avons du mal à comprendre l'ensemble, nous pouvons peut-être fournir des suggestions pour le rendre plus facile une fois qu'il a été soumis".
J'ai également interrogé Debra sur la qualité des ensembles de données SEND qu'elle voit et elle m'a répondu : "C'est un autre point que vous avez abordé dans vos blogs précédents... arriver à avoir un grand volume d'ensembles de données de bonne qualité. Nous avons eu la chance que la FDA soit disposée à communiquer à l'industrie certains des problèmes qu'elle a rencontrés lors de l'examen des ensembles de données. Leurs webinaires sont très utiles à l'industrie et à l'organisation CDISC lorsqu'elles travaillent sur la prochaine version de l'IG ou, de manière proactive, lorsqu'elles créent des normes pour un nouveau domaine... en s'assurant de ne pas ajouter le même point de douleur !
Nous avons entendu des personnes dire qu'elles ne croyaient pas que les ensembles de données étaient utilisés par l'agence. Nous sommes nombreux à avoir participé à suffisamment de réunions du CDISC avec des représentants de la FDA pour SAVOIR que les ensembles de données SEND sont utilisés dans la mesure du possible... peut-être pas tous, ou toutes les parties de tous, et cela revient certainement, au moins en partie, à la qualité. Si les ensembles de données ne respectent pas la norme, s'ils ne correspondent pas au rapport d'étude ou si, sur trois études de toxicité à dose unique, chacune a été présentée différemment, il est beaucoup plus difficile de former les examinateurs et de leur faire croire que des données "normalisées" leur faciliteront la vie.
Je dirais que, dans l'ensemble, la qualité des ensembles de données que nous examinons s'est améliorée au fil du temps. Nous savons que les fournisseurs ont apporté des améliorations à leurs systèmes (tant les systèmes de collecte que les systèmes de production de SEND) qui ont été mises en œuvre dans différents établissements ; nous savons que les processus ont été adaptés pour faciliter la production de "bons SEND" ; nous savons que les modèles de protocoles et de rapports ont été améliorés pour inclure certaines des métadonnées qui rendent l'ensemble de données plus traçable. Il y a certainement encore des progrès à faire, mais la direction prise est très encourageante".
J'ai vraiment apprécié de connaître son point de vue et j'ai pensé que vous le trouveriez également intéressant.
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
