今週、私はSENDサービスチームのDebra Oetzmanに会った。SEND標準の著者の一人であり、CDISCやPHUSEのボランティアとして活躍しているデブラさんとは、すでに交流があるかもしれません。デブラさんはInstem、業界全体のサプライヤーからのデータセットの検証を行っています。
以前、マークがブログで言っていたことのひとつに、SENDスタンダードの柔軟性があり、それが良いことでもあり、同時に難しいことでもあるということがある。 検証を行う際、これは実は、より難しく...そしてより面白く...同時にすることのひとつなのです！
私たちの検証サービスでは、かなりの数のプロバイダーが様々な種類の試験用に作成したデータセットを見ることができる。 確かに、v3.1データセットをレビューする際、MISTRESCに'UNREMARKABLE'ではなく'NORMAL'とあれば、SEND IGを見て'これは間違っている'と判断できる。 しかし、Trial Designsのいくつかを見れば...それはグレーゾーンである。 その設定は試験を代表しているか？ 分析に問題があるか？ そのプレゼンテーションは曖昧さを引き起こす（または増やす）か...あるいは普通ではないが曖昧さを減らすか？ 試験報告書やプロトコールと整合しているか？ 正誤表、ベストプラクティス、TCG声明、その他の文書で、推奨に影響を与えるものはないか。 データセットパッケージをレビューするとき、私たちは査読者の立場に立ってみることを心がけています...毎日SENDに接している私たちが、そのパッケージを理解するのに苦労しているのであれば、提出された後に、より簡単に理解できるような提案をすることができるかもしれません。"
また、デブラにSENDデータセットの質について尋ねたところ、彼女は「それは、あなたが以前のブログで触れていたことでもあります。 私たちは幸運にも、FDAがデータセットのレビューの際に遭遇した問題点を積極的に業界にフィードバックしてくれています。 FDAのウェビナーは、IGの次のバージョンに取り組む際や、新しい領域の標準を積極的に作成する際に、業界やCDISC組織にとって非常に有益である！
データセットがFDAで使用されているとは信じられないという声を聞いたことがある。 確かに、FDAの代表者とCDISCのミーティングに参加したことのある私たちの多くは、SENDデータセットが可能な限り使用されていることを知っている。 データセットが標準に従っていない場合、試験報告書と整合していない場合、あるいは3つの単回投与毒性試験のうち、それぞれが異なった形で発表されている場合、査読者に訓練を受けさせ、『標準化された』データが彼らの生活を容易にするという事実を納得させることはより難しくなる。
全体として、私たちがレビューするデータセットの質は、時間の経過とともに向上していると言える。 ベンダーのシステム（収集システムとSEND生成システムの両方）が改善され、さまざまな施設で導入されるようになったとき、プロセスが適応されて『優れたSEND』が作りやすくなったとき、プロトコルや報告書のテンプレートが改善され、データセットをより追跡可能なものにするメタデータの一部が含まれるようになったとき、私たちはそれを知ることができる。 まだ改善の余地があるのは確かだが、方向性は非常に明るい」。
私は彼女の視点にとても感謝しているし、あなたにも洞察力を感じてもらえるのではないかと思った。
次回まで
マルク
