Die Vorbereitung der Industrie auf das SENDIG-DART Fit-For-Use-Pilotprojekt war eine große Anstrengung - eine Balance zwischen Softwareentwicklung, Servicebereitschaft und einer langen Reise vom Konzept zur Realität.
Das SENDIG-DART-Pilotprojekt der FDA ist endlich da! Dieser neue SEND-Standard deckt Studien zur embryofötalen Entwicklung mit 7 neuen Bereichen ab und baut auf SEND 3.1 auf. Es war ein langer Weg von der Entwicklung bis zu diesem Pilotprojekt - aufregend...
SEND ändert sich schnell. Kürzlich hat die FDA klargestellt, dass die SEND-Anforderungen über die im eCTD platzierten Studien hinausgehen: Wenn eine Studie im SEND dargestellt werden kann, sollte sie es auch. Dies erweitert den Anwendungsbereich...
Zunächst dachte ich, SEND wäre einfach, eine Standardisierung von Studiendaten wie jede andere auch. Aber es ist weitaus komplexer und umfasst mehrere sich überschneidende Standards, sich entwickelnde Vorschriften und sogar klinische Konzepte, die auf ungeschickte Weise für nichtklinische Zwecke angepasst werden....
Hallo, ich bin Marc, ein SEND-Nerd seit über 8 Jahren. Mein erstes SEND-Treffen war wie das Erlernen einer neuen Sprache, aber ich wurde schnell süchtig. Jetzt blogge ich über die Herausforderungen und zukünftigen Möglichkeiten der...
