Auf dem Weg ins Jahr 2021 entwickelt sich SEND weiter; mit dem SENDIG-DART-Pilotprojekt, den Aktualisierungen der FDA und der lang erwarteten Freigabe von SEND 3.1.1, die eine kleine, aber bedeutsame Veränderung der Benutzerfreundlichkeit darstellt.
Drei Jahre nach der Einführung von SEND für INDs ist klar, dass SEND unsere Branche verändert hat und sich auf alles auswirkt, von der Studienplatzierung bis zur Datenerfassung und -analyse. Es ist nicht mehr nur ein Dateiformat, es ist eine treibende Kraft...
Die Vorbereitung der Industrie auf das SENDIG-DART Fit-For-Use-Pilotprojekt war eine große Anstrengung - eine Balance zwischen Softwareentwicklung, Servicebereitschaft und einer langen Reise vom Konzept zur Realität.
Das SENDIG-DART-Pilotprojekt der FDA ist endlich da! Dieser neue SEND-Standard deckt Studien zur embryofötalen Entwicklung mit 7 neuen Bereichen ab und baut auf SEND 3.1 auf. Es war ein langer Weg von der Entwicklung bis zu diesem Pilotprojekt - aufregend...
SEND ändert sich schnell. Kürzlich hat die FDA klargestellt, dass die SEND-Anforderungen über die im eCTD platzierten Studien hinausgehen: Wenn eine Studie im SEND dargestellt werden kann, sollte sie es auch. Dies erweitert den Anwendungsbereich...
Zunächst dachte ich, SEND wäre einfach, eine Standardisierung von Studiendaten wie jede andere auch. Aber es ist weitaus komplexer und umfasst mehrere sich überschneidende Standards, sich entwickelnde Vorschriften und sogar klinische Konzepte, die auf ungeschickte Weise für nichtklinische Zwecke angepasst werden....
