Studienmanagement-Blog

Eine lückenlose elektronische Dokumentation ist ein Eckpfeiler aller Laborabläufe in regulierten Branchen, doch die Umsetzung und Aufrechterhaltung der Konformität mit 21 CFR Part 11 stellt eine Herausforderung dar, wenn die Prozesse auf mehrere Geräte und Systeme verteilt sind.

Version 5.3 führt neue Module für die automatisierte und validierte Schlafanalyse sowie eine verbesserte Signalverarbeitung und Berichterstellung ein und unterstützt damit eine zuverlässige und normkonforme physiologische Forschung.

Von der Vorbereitung über die Analyse bis hin zur Berichterstellung unterstützt BioRails den gesamten experimentellen Arbeitsablauf BioRails .

Die in dem FDA-Formular 483 aufgeführten Beanstandungen hinsichtlich der Datenintegrität stellen für die Branche nach wie vor ein anhaltendes Problem dar, und die Folgen für ein Labor sind erheblich.

Erkenntnisse in Innovationen in der präklinischen Forschung und Entwicklung umsetzen