With the release of eQCM 10.01, Instem is introducing tighter document control and audit trail integrity for regulated environments.
In unserem jüngsten Webinar mit dem Titel „When SEND Quality Matters Most“ wurden die aktuellen Mitteilungen der FDA zur Datenqualität beleuchtet, die Gründe für die sich wandelnden regulatorischen Erwartungen erörtert, häufige Problembereiche aufgezeigt und Möglichkeiten vorgestellt, wie Unternehmen das Vertrauen stärken können, bevor sie SEND-Datensätze einreichen...
Eine lückenlose elektronische Dokumentation ist ein Eckpfeiler aller Laborabläufe in regulierten Branchen, doch die Umsetzung und Aufrechterhaltung der Konformität mit 21 CFR Part 11 stellt eine Herausforderung dar, wenn die Prozesse auf mehrere Geräte und Systeme verteilt sind.
Version 5.3 führt neue Module für die automatisierte und validierte Schlafanalyse sowie eine verbesserte Signalverarbeitung und Berichterstellung ein und unterstützt damit eine zuverlässige und normkonforme physiologische Forschung.
Von der Vorbereitung über die Analyse bis hin zur Berichterstellung unterstützt BioRails den gesamten experimentellen Arbeitsablauf BioRails .
Die in dem FDA-Formular 483 aufgeführten Beanstandungen hinsichtlich der Datenintegrität stellen für die Branche nach wie vor ein anhaltendes Problem dar, und die Folgen für ein Labor sind erheblich.
