In der vergangenen Woche fand das CDISC SEND Virtual Face-to-Face Meeting statt, und ja, ich kichere immer noch wie ein Schuljunge, wenn ich etwas als "virtuelles Face-to-Face" bezeichne, aber ich hoffe, dass es das letzte war und wir uns im nächsten Frühjahr persönlich treffen können. Wie auch immer, der Höhepunkt der Woche war wie üblich die öffentliche Sitzung der FDA. Wie Sie sich vielleicht vorstellen können, wurde sie diesmal von Diskussionen über den jüngsten Zusatz zum Technical Conformance Guide (TCG) dominiert, der den Titel "Scope of SEND" trägt.
Ich habe bereits darüber geschrieben, als die FDA dies auf der öffentlichen Sitzung im letzten Jahr erwähnte, und erneut, als die TCG vor kurzem abgesetzt wurde. Letzte Woche nutzte die Behörde dann die Gelegenheit, es auseinanderzunehmen, ihre Überlegungen zu erläutern und für mehr Klarheit zu sorgen.
Die öffentliche Sitzung begann mit einem Verweis auf die verbindlichen Leitlinien. Um daran zu erinnern, dass dies nicht optional oder subjektiv ist und sich direkt aus den ach so wichtigen Leitlinien von 2014 ergibt. Die Botschaft, dass die jüngste TCG-Aktualisierung nichts Neues hinzufügt, sondern lediglich die Position verdeutlicht, die auf die Veröffentlichung von 2014 zurückgeht, wurde bekräftigt.
Letztes Jahr um diese Zeit teilte die FDA der Industrie eindeutig mit, dass die technischen Ablehnungskriterien zwar auf die eCTD-Abschnitte verweisen, die Leitlinien aber die SEND-Anforderungen nicht in gleicher Weise einschränken. Ein Jahr später erhalten wir nun einen sehr detaillierten Einblick.
Ohne zu sehr ins Detail gehen zu wollen, lautet der Leitsatz wie folgt:
- Wenn die Studie nach dem Anforderungsdatum beginnt, und;
- Die Studie sollte die Sicherheit der klinischen Prüfungen bewerten und unterstützen;
- Die Studiendaten können in SEND dargestellt werden;
Dann muss die Studie bei SEND eingereicht werden.
Diskutiert wurden Dinge wie das Alter der Probanden, ob es sich um eine GLP-Studie handelt oder nicht und der Status des Studienberichts. Es wurde klargestellt, dass diese Dinge keinen Einfluss darauf haben, ob die Studie SEND benötigt oder nicht.
Für einige Sponsoren stellt dies nun ein erhebliches Problem für bestimmte Studien dar. Sie haben möglicherweise Studien, die bereits von ihrem CRO abgeschlossen wurden und bei denen sie fälschlicherweise davon ausgingen, dass die Studie kein SEND benötigt, weil sie in einem eCTD-Abschnitt liegt, der nicht unter die technischen Ablehnungskriterien fällt. Es kann also sein, dass sie Studien ohne SEND abgeschlossen haben, die eigentlich SEND erfordern. Glücklicherweise können spezialisierte SEND-Organisationen wie Instem abgeschlossene Studien übernehmen und aus dem Studienbericht ein SEND erstellen, so dass sie die Vorschriften einhalten können, selbst wenn sie nicht wussten, dass ein SEND erforderlich sein würde, als sie die Studie initiierten.
Die FDA-Präsentation ging auch ausführlich auf den Wert von SEND für regulatorische Zwecke ein. Sie beschrieb dessen Wert für primäre Überprüfungen und wie es auch bei sekundären und tertiären Überprüfungen hilft. Sie beschrieb, wie SEND "...zur Durchführung von Überprüfungen verwendet wird, die sich auf regulatorische Entscheidungen auswirken werden".
Es ist wirklich inspirierend, dies auf einem CDISC-Treffen zu hören, bei dem es darum ging, den SEND-Standard voranzutreiben. Der allgemeine Eindruck im (virtuellen) Raum war, dass man die Offenheit der FDA in dieser Hinsicht wirklich zu schätzen weiß.
Bis zum nächsten Mal,
Marc
