"Wenn du schnell gehen willst, geh allein, aber wenn du weit gehen willst, geh gemeinsam." Sprichwort
Ich mag es nicht, wenn es langsam geht. Ich habe gern das Gefühl, dass die Dinge schnell voranschreiten und das Ende in Sicht ist. Ich kann frustriert sein, wenn die Dinge nicht schnell genug vorangehen. Dennoch erkenne ich immer wieder den Wert des langsameren Tempos, das wir gemeinsam gehen.
Das gilt zwar für viele Lebensbereiche, aber ganz besonders für die Entwicklung von Normen. Ich habe die Entwicklung und schließlich die Veröffentlichung von SEND 3.1.1 beaufsichtigt. Obwohl es sich um eine wichtige, aber relativ geringfügige Änderung handelte, dauerte es buchstäblich mehrere Jahre, um von der Idee zur Veröffentlichung zu gelangen. Viele Ausschüsse mussten zustimmen, und viele wichtige Interessengruppen mussten mit an Bord sein. Die Konsultation war sehr umfangreich, und es wurden Rückmeldungen sowohl aus dem nichtklinischen als auch aus dem klinischen Bereich eingeholt. Viel Zeit wurde darauf verwendet, die mögliche Verwendung von ADaM (klinische Analysedatensätze) anstelle von SEND zu erörtern. Auch wenn es langsam ging, so ist doch eine gewisse Strenge in der Zusammenarbeit zu erkennen.
SENDIG-DART v1.2 hat gerade seine 3-monatige öffentliche Überprüfung abgeschlossen. Es fühlt sich an, als hätte es eine Ewigkeit gedauert, bis es fertig war. Selbst der Weg zur öffentlichen Prüfung war langsam und mühsam. Die Veröffentlichung ist derzeit für Anfang 2023 geplant, und selbst dann werden wir noch Jahre davon entfernt sein, dass der Datenstandardkatalog dies vorschreibt.
Auch wenn es sich langsam anfühlt, ist es in Wahrheit so, dass die Überprüfungen und Kontrollen zu einem deutlich verbesserten Standard führen. Die zahlreichen Überprüfungen und Gutachter waren letztendlich ein großer Vorteil für den Implementierungsleitfaden. CDISC hat jetzt ein strengeres Verfahren, das eine Beispielstudie zum Nachweis des Konzepts zusammen mit Konformitätsregeln verlangt. Früher wurden diese Dinge nach der Veröffentlichung erstellt. Jetzt werden sie vor der öffentlichen Überprüfung verlangt, weit advance der Veröffentlichung. Das Ergebnis ist ein besseres Produkt, allerdings auf Kosten der Geschwindigkeit.
Die endgültige Veröffentlichung von SEND 3.2 wird deutlich länger dauern als die von SEND 3.1, aber auch hier ist es von Vorteil, dass ein weitaus breiteres Spektrum an Beiträgen und ein strengerer Überprüfungsprozess vorliegen.
Ja, der Prozess der Normenentwicklung scheint langsamer denn je zu sein und mehr Aufwand zu erfordern als je zuvor. Aber das ist der Preis der Zusammenarbeit.
bis zum nächsten Mal
Marc
