"速く行きたいなら一人で行け、遠くへ行きたいならみんなで行け"ことわざ
私はゆっくり進むのが好きではない。物事が早く進み、終わりが見えていると感じるのが好きなんだ。物事が早く進まないとイライラすることもある。しかし、私は一緒に行くというスローペースの価値を常に感じている。
これは人生の多くの分野に適用できることではあるが、特に規格開発には当てはまる。私はSEND 3.1.1の開発と最終的な発行を監督した。重要でありながら比較的小さな変更であるにもかかわらず、アイデアから最終的な発行までには文字通り数年を要した。多くの委員会の承認が必要であり、多くの主要な利害関係者が参加する必要がありました。協議は広範囲に及び、非臨床と臨床の双方から意見を募った。 SENDの代わりにADaM（臨床分析データセット）を使用する可能性についての議論に多くの時間が費やされた。遅々として進まなかったが、共に進むことで得られる厳しさもある。
SENDIG-DART v1.2は3ヶ月のパブリックレビューを終えたところだ。完成までに時間がかかったように感じる。パブリック・レビューにたどり着くのでさえ、時間がかかり、大変な作業だった。私たちは現在、2023年の早い時期に公表する予定だが、それでもデータ標準カタログで要求されるようになるには、まだ何年もかかるだろう。
繰り返しになるが、時間がかかると感じながらも、レビューと精査の結果、基準が大幅に改善されたことは事実である。複数のレビューとレビュアーは、最終的に実施ガイドに大きな利益をもたらしている。CDISCは現在、より厳格なプロセスを持っており、適合性規則とともに「概念実証」試験の例を要求している。以前はそのようなものは出版後に作成されていた。現在では、公開レビューの前、発行のはるかadvance 要求される。その結果、より良い製品が生まれるが、スピードは犠牲になる。
最終的なSEND 3.2の公表には、SEND 3.1の公表よりもかなり長い時間がかかったが、ここでもまた、はるかに広範な貢献と、より厳密なレビュープロセスを得たという利点があった。
そう、規格開発のプロセスはこれまで以上に遅く、これまで以上の努力が必要なようだ。しかし、それが一緒にやっていくためのコストなのだ。
次回まで
マルク
