Die zunehmende Digitalisierung in den Biowissenschaften hat das Volumen und die Komplexität der in regulierten Umgebungen verwalteten Daten erheblich erhöht. Angesichts der verschärften behördlichen Kontrollen ist es schwieriger denn je, die Datenintegrität, Rückverfolgbarkeit und Nachvollziehbarkeit zu gewährleisten. Die Einhaltung der Vorschriften gemäß 21 CFR Part 11 ist nach wie vor von zentraler Bedeutung für die Konformität elektronischer Aufzeichnungen, doch veraltete Systeme und manuelle Prozesse haben Mühe, Schritt zu halten, was Unternehmen einem Risiko aussetzt. In diesem Blogbeitrag wird erläutert, warum die Überwachung der Compliance in Echtzeit für die Gewährleistung der Datenintegrität und die Erfüllung der sich wandelnden regulatorischen Anforderungen unerlässlich ist.
Was 21 CFR Part 11 von modernen Organisationen verlangt
21 CFR Part 11 ist Teil der Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen der US-amerikanischenFDA1(p11). Diese Vorschrift verlangt Kontrollen zum Schutz der Datenintegrität, -sicherheit und -rückverfolgbarkeit, um sicherzustellen, dass elektronische Daten während ihres gesamten Lebenszyklus vertrauenswürdig, zuverlässig und mit Papieraufzeichnungen gleichwertig bleiben. Die Vorschrift gilt allgemein für Hersteller von Therapien und Medizinprodukten sowie für Auftragsforschungsinstitute (CROs).
Zu den wichtigsten Erwartungen der Aufsichtsbehörden gehören sichere, vertrauenswürdige elektronische Aufzeichnungen, kontrollierter Systemzugriff, computergenerierte, mit Zeitstempel versehene Prüfpfade und elektronische Signaturen. Die regulatorischen Erwartungen entwickeln sich ständig weiter und müssen kontinuierlich erfüllt werden, was bedeutet, dass Compliance keine einmalige Validierungsmaßnahme ist.
Wo die Datenintegrität in der Praxis versagt
Die Einhaltung von Vorschriften ist kein statischer Prozess. Mit der Weiterentwicklung von Systemen, dem Wachstum des Datenvolumens und sich ändernden regulatorischen Anforderungen können Unternehmen leicht ins Hintertreffengeraten2. In regulierten Umgebungen scheitert die Einhaltung von Vorschriften häufig in mehreren Schlüsselbereichen, darunter:
- Manuelle Aufzeichnungen und papierbasierte Unterschriften
- Fragmentierte Systeme zwischen Mitarbeitern, Labors, Datenbanken und IT-Umgebungen
- Begrenzte Sichtbarkeit und Rückverfolgbarkeit, wer Daten bearbeitet und darauf zugreift
Alte Datenbanken sind eine wiederkehrende Quelle für Compliance-Risiken, da sie oft keine automatisierten Prüfpfade und robusten Zugriffskontrollen bieten, auf manuelle Workarounds angewiesen sind, die schwer zu verwalten sind, und laufende Anpassungen erfordern, um mitden sich weiterentwickelnden regulatorischenStandards Schritt zu halten3. Die Notwendigkeit, viele Dateitypen zu überwachen, erschwert die Überprüfbarkeit zusätzlich und erfordert oft mehrere Systeme und Governance-Modelle, was es für Unternehmen schwieriger macht, eine konsistente Compliance-Abdeckung zu erreichen.
Warum manuelle und reaktive Compliance-Ansätze nicht ausreichen
Manuelle Datenverwaltungsansätze sind eine erhebliche Quelle für Ineffizienz, Ungenauigkeit und Compliance-Risiken. Die Abhängigkeit von manuellen Eingriffen erhöht das Fehlerrisiko und kann zu inkonsistenten oder unvollständigen Dokumentationen führen, während gleichzeitig die Datenerfassung und die Vorbereitung von Audits weniger effizient werden. Inkonsistenzen erschweren es Unternehmen, bei Inspektionen die Datenintegrität nachzuweisen, und belasten die internen Teams zusätzlich, da sie manuell Datensätze abgleichen, Änderungen nachverfolgen und auditfähige Dokumentationen zusammenstellen müssen.
Reaktive Compliance bedeutet, dass Probleme bei internen oder externen Audits entdeckt werden, was für Unternehmen, die Verstöße gegen die Datenintegrität verhindern und das Inspektionsrisiko reduzieren wollen, zu spät ist. Reaktive Prozesse dauern länger als kontinuierliche Compliance-Ansätze, da die nachträgliche Rekonstruktion von Aufzeichnungen ineffizient ist und zusätzliche Fehler verursachen kann.
Wie automatisierte Echtzeit-Compliance-Überwachung die Datenintegrität stärkt
Bei der Echtzeitüberwachung wird die Datenkonformität bewertet, sobald sich Änderungen ergeben, und nicht erst, wenn bei der Überprüfung Probleme auftreten. Diese Prozesse umfassen mehrere Komponenten, darunter:
- Kontinuierliche Überwachung von Datenänderungen, Downloads und Signaturen
- Zeitgestempelte Prüfpfade, die den gesamten Lebenszyklus von Dateien erfassen
- Sofortige Warnmeldungen bei Anomalien oder kritischen Ereignissen
Die Einführung einer kontinuierlichen Compliance-Überwachung bietet gegenüber reaktiven Prozessen erhebliche Vorteile, darunter:
- Schnellere Erkennung und Behebung von Problemen – Compliance-Lücken werden in Echtzeit identifiziert und behoben, wodurch nachgelagerte Risiken reduziert werden.
- Stärkere Kontrollkette – Für jede Dateninteraktion zwischen Systemen und Benutzern wird eine klare Verantwortlichkeit gewahrt.
- Jederzeit bereit für Audits – Die für Inspektionen erforderlichen Unterlagen sind jederzeit verfügbar, ohne dass Sie sich in letzter Minute um die Vorbereitung kümmern müssen.
Unterstützung von 21 CFR Part 11 für Dateien, Datenbanken und Altsysteme
Die Einhaltung von Vorschriften in unterschiedlichen IT-Ökosystemen kann eine Herausforderung darstellen. Uneinheitliche Systemkompatibilität erschwert die Implementierung einer standardisierten Compliance-Überwachung über alle relevanten Datenbanken hinweg und erhöht das Risiko von Lücken. Die Fragmentierung von Daten über verschiedene Systeme hinweg kann zu Silos führen, die die Transparenz einschränken und die durchgängige Rückverfolgbarkeit beeinträchtigen. Der Einsatz einer systemunabhängigen Compliance-Lösung hilft, diese Herausforderungen zu bewältigen, indem sie eine konsistente Überwachung und Kontrolle über alle Umgebungen hinweg ermöglicht.
Systemunabhängige Lösungen funktionieren mit allen gängigen Dateiformaten, Datenbanken und Anwendungen und ermöglichen so eine umfassendere Compliance-Abdeckung über bestehende Systeme hinweg, ohne dass es zu Unterbrechungen kommt. Diese Lösungen verlängern die Lebensdauer von Altsystemen, unterstützen moderne Plattformen und positionieren Unternehmen für zukünftiges Wachstum, regulatorische Änderungen und die Einführung neuer Technologien.
Vereinfachung der Compliance mit einer speziell entwickelten Plattform
Compliance Builder ist eine spezielle Plattform für die Überwachung der Compliance. Sie ist systemunabhängig und ermöglicht es Unternehmen, die Datenintegrität und die Einhaltung der Vorschriften gemäß 21 CFR Part 11 sowohl in älteren als auch in modernen Systemen aufrechtzuerhalten. Mit Compliance Builder können Teams Änderungen an verschiedenen Dateitypen, darunter Microsoft-Dokumente, Grafiken, Rezepte, Laborinstrumentendateien und SAS-Datensätze, in Echtzeit verfolgen. Die Plattform schützt Unternehmen, indem sie sicherstellt, dass Prüfpfade und elektronische Signaturen für alle regulierten elektronischen Aufzeichnungen konsistent erfasst werden.
Zu den Kernfunktionen von Compliance Builder gehören:
- Automatisierte Prüfpfade und Änderungshistorie
- Konfigurierbare elektronische Signaturen
- Kontrollierter Benutzerzugriff und mehrschichtige Sicherheit
- Integrierte Validierungsdokumentationsvorlagen
- E-Mail-Benachrichtigungen bei kritischen Änderungen oder Anomalien
Zusammen reduzieren diese Funktionen den manuellen Aufwand bei Compliance-Prozessen erheblich, entlasten interne Teams und fördern gleichzeitig die Bereitschaft zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften im gesamten Unternehmen. Mit Compliance Builder erzielen Teams durch automatisierte Compliance-Überwachung in Echtzeit eine höhere Genauigkeit und Konsistenz. Dies verbessert das Vertrauen bei behördlichen Audits, reduziert Risiken, schafft klare Verantwortlichkeiten und ermöglicht es Unternehmen, die Compliance an die Entwicklung von Datenmengen, Systemen und regulatorischen Anforderungen anzupassen.
Fazit: Vertrauen aufbauen durch kontinuierliche Compliance
Eine hohe Datenintegrität ist die Grundlage für das Vertrauen in die Regulierungsbehörden. Um dies zu erreichen, muss man sich von manuellen, reaktiven Compliance-Ansätzen verabschieden. Durch eine kontinuierliche Compliance-Überwachung in Echtzeit können Unternehmen auditfähige elektronische Aufzeichnungen führen und gleichzeitig das Betriebsrisiko reduzieren. Mit einer speziell entwickelten Audit-Trail-Software können Unternehmen die Anforderungen von 21 CFR Part 11 sicher erfüllen.
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Referenzen
1. Commissioner O of the. Teil 11, Elektronische Aufzeichnungen; Elektronische Signaturen – Geltungsbereich und Anwendung. 10. Januar 2024. Abgerufen am 30. Oktober 2024. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/part-11-electronic-records-electronic-signatures-scope-and-application
2. Ullagaddi P. Strategien zur digitalen Transformation zur Stärkung der Qualität und Datenintegrität in der Pharmaindustrie. IJBM. 2024;19(5):16. doi:10.5539/ijbm.v19n5p16 3. Bernardo BMV, Mamede HS, Barroso JMP, Dos Santos VMPD. Daten-Governance und Qualitätsmanagement – Innovation und Durchbrüche in verschiedenen Bereichen. Journal of Innovation & Knowledge. 2024;9(4):100598. doi:10.1016/j.jik.2024.100598
