Jüngste Mitteilungen der FDA haben deutlich gemacht, dass SEND-Daten von minderer Qualität zu Ablehnungen, Nachfragen und kostspieligen Verzögerungen bei der Einreichung führen können, weshalb eine solide Überprüfung und Rückverfolgbarkeit unerlässlich sind. Die interne Abwicklung der SEND-Konvertierung stellt eine erhebliche Belastung für die Forschungsteams dar und birgt Qualitätsrisiken, die Zeitpläne und die Beziehungen zu den Aufsichtsbehörden gefährden können. Da die FDA die Anforderungen immer weiter verschärft, benötigen Unternehmen einen zuverlässigen, erfahrenen Partner, um sicherzustellen, dass ihre Datensätze einreichungsbereit sind.
In diesem Webinar beleuchten die SEND-Spezialisten Instemdie sich wandelnden Qualitätsanforderungen der FDA sowie die häufigsten Datenabweichungen, Lücken in der Rückverfolgbarkeit und Validierungsprobleme, die zu erneuten Einreichungen und Verzögerungen führen. Sie erfahren, wie die Auslagerung der SEND-Konvertierung an erfahrene Spezialisten den Arbeitsaufwand verringert, die Qualität der Datensätze verbessert und eine einheitliche Einreichungsbereitschaft über alle Studien hinweg gewährleistet.
Die Veranstaltung bietet zudem einen Überblick über die SEND Advantage™-Dienstleistungen Instem, die das gesamte Spektrum der verfügbaren Unterstützung abdecken – von der anfänglichen Konvertierung und Verifizierung bis hin zur Beratung in regulatorischen Fragen – und umfasst eine Live-Fragerunde mit den SEND-Experten Instem, in der praktische Hinweise für anstehende Einreichungen gegeben werden.
Füllen Sie das Formular aus, um auf diese Aufzeichnung zuzugreifen und zu erfahren, wie die SEND Advantage™-Services InstemIhrem Unternehmen helfen, das Risiko bei Einreichungen zu minimieren und die steigenden Erwartungen der FDA an die SEND-Qualität zu erfüllen:
