Mit Blick auf die wichtigen Ereignisse und Meilensteine, die in den nächsten 12 Monaten für SEND anstehen, sollten wir, sofern keine größeren Probleme auftreten, die Veröffentlichung der nächsten Version von SENDIG-DART erleben. Dabei handelt es sich um den CDISC-SEND-Standard für Reproduktions- und Entwicklungsstudien, der sich dieses Mal auf Juvenile Tox konzentriert und damit direkt auf die jüngste Aktualisierung der TCG reagiert.
Auch die Veröffentlichung der SEND-Norm für genetische Toxikologie-Studien ist zu erwarten. In seiner ersten Fassung beschränkt sich dieser Standard auf Mikronukleus- und Comet-Assays für In-vivo-Studien. Dennoch ist dies eine wichtige Veröffentlichung, die den Umfang der nun von SEND abgedeckten Studien weiter ausweitet.
Außerdem erwarten wir mindestens zwei Aktualisierungen des Technical Conformance Guide (TCG) der FDA auf der Grundlage ihres Standardzeitplans, und ich hoffe, dass SEND 3.1.1 noch vor März in den Katalog der Datenstandards aufgenommen wird, um den Ball für die Annahme durch die Behörde ins Rollen zu bringen.
Der Grund, warum ich die Aufnahme in den Katalog so sehr begrüße, ist, dass SEND 3.1.1 aus einem bedeutenden Problem entstanden ist, das während des ursprünglichen FDA-Pilotprojekts festgestellt wurde. Es handelte sich dabei um einen scheinbar kleinen, aber schwerwiegenden Fehler in der Definition des Bereichs "Pharmakokinetische Konzentration" (PC). Ein CDISC-Team wurde schnell zusammengestellt, um das Problem zu lösen, und die Lösung wurde in der nächsten TCG in Form einer Anleitung veröffentlicht, wie die Daten in dieser PC-Domäne am besten dargestellt werden können. Das war im Jahr 2017. Im Jahr 2021 wurde schließlich SEND 3.1.1 veröffentlicht, das den Implementierungsleitfaden mit dem TCG der FDA in Einklang bringt und hoffentlich im Jahr 2022 in den Katalog aufgenommen wird.
2021 fügte der TCG auch den viel diskutierten Abschnitt "Anwendungsbereich von SEND" hinzu. Jugendstudien, die mehrere Phasen umfassen, fallen weiterhin nicht in den Anwendungsbereich, während alle anderen Jugendstudien in den Anwendungsbereich fallen. Die SEND-Implementierungsleitfäden enthalten jedoch keine Beispiele oder Hilfestellungen für die Darstellung solcher Studien, insbesondere nicht für die Angabe der Zahl der Tage nach der Geburt, die für viele dieser Studien eine Schlüsselinformation darstellt. Die Lösung solcher Probleme ist der Schwerpunkt der nächsten Version von SENDIG-DART, und so ist dies ein weiteres Beispiel dafür, dass der Standard etwas verfolgt, das bereits in den TCG veröffentlicht wurde.
Ich persönlich bin ein großer Fan davon, wie schnell sich die TCG bewegt, und manchmal bedeutet das, dass der SEND-Standard aufholen muss. Der CDISC-Entwicklungs- und Veröffentlichungsprozess ist langsam, doch die TCG scheint weitaus agiler zu sein, und so kommt es zu diesen Situationen, in denen der Standard etwas nachziehen muss, das bereits von der Agentur angenommen wurde.
Ich habe keinen Hehl aus meiner Meinung über den langsamen Fortschritt von CDISC gemacht, und dies ist ein weiteres Beispiel dafür, dass dies nicht mit dem Tempo der Agentur Schritt zu halten scheint. Nachdem im letzten Jahr SEND 3.1.1 veröffentlicht wurde, um SEND mit dem TCG in Einklang zu bringen, freue ich mich darauf, dass SENDIG-DART in diesem Jahr in Einklang gebracht wird.
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Bis zum nächsten Mal,
Marc
