Für die meisten Organisationen begann das SENDIG-DART v1.1 Fit-For-Use (FFU) Pilotprojekt der FDA mit der Veröffentlichung der Bekanntmachung im Federal Register im Oktober 2020. Für einige von uns begann es schon früher, als klar wurde, dass die FDA den SEND-Standard für Entwicklungs- und Reproduktionstoxikologie (DART) übernehmen wollte. Das bedeutete, dass ein Pilotprojekt unausweichlich war.
Spulen Sie einige Jahre vor bis 2022. Jetzt können wir sehen, welche Lehren aus diesem Pilotprojekt gezogen wurden, denn CDISC hat die Einzelheiten in seinem Wiki veröffentlicht. Es gibt eine ganze Menge Material zu verdauen. Es gibt die Studiendaten, Studienberichte, FDA-Berichte und eine Fülle von Begleitdokumenten. Die Lehren aus der Übung sind jedoch in einer Reihe von PowerPoint-Folien zusammengefasst, die von CDISC zusammengestellt wurden. Das sind immerhin 21 Folien, vollgepackt mit Informationen und Empfehlungen, und das ist eine Menge, die es zu verarbeiten gilt. Sie kommen jedoch genau zum richtigen Zeitpunkt, wenn man bedenkt, dass wir weniger als ein Jahr davon entfernt sind, dass der Standard zu einer behördlichen Einreichungsanforderung wird.
Für diejenigen, die SENDIG-DART v1.1 implementieren, möchte ich daher nur einen Bereich hervorheben, der einigen der am FFU-Pilotprojekt beteiligten Organisationen besonders problematisch erschien: Die Darstellung der Details der Zeitpunkte der Ergebnisse.
Während bei einer allgemeinen toxikologischen Studie der Studientag und der Dosistag praktisch synonym und austauschbar sind, ist dies bei einer DART-Studie in der Regel nicht der Fall. Hier haben wir den Dosis-Tag, den Studien-Tag und den Gestations-Tag als drei unabhängige Konzepte. Sie können zufällig am selben Kalendertag stattfinden, sind aber unabhängig voneinander. Der Gestationstag ist das Konzept, das in der Regel für die Meldung von Daten verwendet wird. Natürlich wird jeder, der mit SENDIG-DART arbeitet und mit SEND 3.1 vertraut ist, ein solches Konzept ziemlich befremdlich finden. In der allgemeinen Toxikologie steht der Studientag an erster Stelle, doch in DART tritt er in den Hintergrund, da der Tag der Reproduktionsphase - in diesem Fall der Trächtigkeitstag - für die Berichterstattung und Analyse Vorrang hat. Dies ist etwas, das in der SENDIG-DART beschrieben wird, aber nicht immer von allen FFU-Teilnehmern verstanden wird.
Es gibt zwar viele Details und Punkte, die in den FFU-Learnings zu berücksichtigen sind, aber ich wollte diesen Punkt hervorheben, weil er so wichtig ist. Wie viele der anderen vom Piloten hervorgehobenen Punkte sind die Leitlinien und Anweisungen in der SENDIG-DART enthalten, werden aber nicht immer gut verstanden. Daher scheint es mir, dass die SENDIG-DART noch schwieriger zu interpretieren ist als der Hauptleitfaden für die Umsetzung von SEND. Ja, SENDIG-DART enthält alles aus dem Hauptleitfaden und alle Fallstricke, mit denen wir alle jahrelang gelernt haben, umzugehen, aber DART bringt nun eine eigene Reihe von Komplikationen und Feinheiten mit sich. Ich empfehle allen Organisationen, die SENDIG-DART implementieren, jeden Teil des Implementierungshandbuchs genau zu lesen. Jedes Detail ist wichtig und sollte nicht übergangen werden. Für viele Organisationen, z. B. solche mit einem bereits überlasteten SEND-Team oder mit einem geringen Volumen an DART-Studien, würde ich sogar vorschlagen, SENDIG-DART nicht selbst zu implementieren, sondern eine Organisation zu beauftragen, die bereits über Erfahrung verfügt und in der Lage ist, diesen komplizierten Standard zu unterstützen. Denjenigen, die SENDIG-DART bereits implementieren, würde ich jedoch raten, die Vorteile der Schulungen, des Supports und der Unterstützung zu nutzen, die ihre Partner bieten können.
Bis zum nächsten Mal
Marc
