Seit die FDA im Oktober 2020 eine Klarstellung zum Anwendungsbereich von SEND veröffentlicht hat, wird das Thema immer wieder diskutiert und in Frage gestellt. Der Technical Conformance Guide (TCG) wurde im September 2021 aktualisiert, um noch mehr Details zu liefern und bestimmte Bereiche zu behandeln, die weiterhin für Verwirrung sorgen. Meines Erachtens gab es bis zu diesem Zeitpunkt weit verbreitete Missverständnisse in Bereichen wie dem GLP-Status einer Studie und der Frage, ob dies Auswirkungen auf die Anforderungen der Agentur an SEND-Datensätze hat.
Ich denke, dass die TCG-Aktualisierung äußerst hilfreich ist, um viele Unklarheiten zu beseitigen. Sie besagt eindeutig, dass für Studien SEND-Datensätze erforderlich sind, und zwar unabhängig vom Status des Studienberichts, dem GLP-Status, der Arzneimittelsubstanz oder dem Alter der Probanden. In Bezug auf den letzten Punkt bedeutet dies, dass viele jugendliche Studien in den Geltungsbereich fallen. Es wird auch klar gesagt, dass Studien zur Karzinogenität in den Geltungsbereich fallen, ebenso wie kombinierte Studientypen.
Abgesehen von der Anforderung bezüglich des Startdatums der Studie besagt das Dokument im Wesentlichen, dass die einzigen Studien, die nicht in den Anwendungsbereich der SEND-Anforderung fallen, solche sind, die nicht im aktuellen SEND Implementation Guide (IG) modelliert sind. Ich habe dies oft so umschrieben, dass es einfach heißt: "Wenn die Studie in SEND dargestellt werden kann, dann sollte sie auch in SEND dargestellt werden".
Ich glaube, es ist allgemein anerkannt, dass dies für viele Organisationen ziemlich, nun ja, ungenießbar ist. Unsere Branche ist jetzt an einem Punkt angelangt, an dem SEND für die meisten typischen Studien gerade noch zu bewältigen ist. Problematisch wird es, wenn für weniger typische Studien SEND-Datensätze erstellt werden müssen. Diese Studien erfordern ein höheres Maß an SEND-Fachwissen und individueller Betreuung. Natürlich gibt es spezialisierte SEND-Anbieter, die in solchen Situationen helfen können.
An dieser Stelle lohnt es sich, über die Frage nachzudenken: "Welche Studien können tatsächlich in SEND dargestellt werden?". Diese Frage scheint einfach zu sein, doch die Antwort ist umstritten. Nicht für jeden Endpunkt gibt es ein Beispiel im Implementierungsleitfaden. Ein Blick in die kontrollierte Terminologie (CT) liefert uns daher lange Listen von Tests, die in SEND-Datensätze aufgenommen werden können, doch diese CT-Listen sind erweiterbar, was bedeutet, dass eine Studie, die einen nicht aufgelisteten Test enthält, trotzdem in SEND aufgenommen werden kann. Für Daten, die von Natur aus nicht in eine veröffentlichte Domäne passen, bietet SEND die Möglichkeit, benutzerdefinierte Domänen zu erstellen, und natürlich können wir zusätzliche Details durch Nicht-Standard-Variablen aufnehmen.
Da wir über einen so flexiblen und anpassbaren Standard verfügen, wird die Beantwortung dieser Frage schwierig, da fast jede Studie in SEND dargestellt werden kann, je nachdem, wie weit der Datenanbieter bereit ist, für die Bereitstellung maßgeschneiderter Datensätze zu gehen.
Obwohl es fast zwei Jahre her ist, dass die Agentur den Umfang der SEND-Anforderungen zum ersten Mal klarstellte, sehen wir immer noch viele Organisationen, die diese in Frage stellen und um weitere Klarstellung bitten. Die TCG enthalten zwar konkrete Angaben, doch die Realität sieht so aus, dass verschiedene Datenanbieter diese je nach ihren Fähigkeiten mit SEND unterschiedlich auslegen können.
Wie immer können Sie mich unter instem erreichen, wenn Sie mir Ihre Gedanken zu diesem Thema mitteilen möchten oder Hilfe bei der Klärung von Unklarheiten benötigen.
bis zum nächsten Mal
Marc
