SENDIG-DART v1.1 wird derzeit von der FDA unterstützt, ist aber nicht vorgeschrieben, sollte man sich also wirklich darum kümmern? Was ist der Sinn eines Standards, der noch nicht vorgeschrieben ist?
In diesem Zusammenhang bedeutet "unterstützt", dass ein Sponsor sich dafür entscheiden könnte, SEND-Datensätze einzubeziehen, und dass die FDA bereit und in der Lage ist, diese zu erhalten, und erwarten würde, sie bei der Prüfung des Antrags zu verwenden.
Da sie jedoch nicht erforderlich sind, warum sollte eine Organisation dies tun?
Das erste, was mir in den Sinn kommt, ist wohl die Tatsache, dass SEND Geld kostet. Das ist einfach so. Ich denke, wir haben uns alle an diesen Gedanken gewöhnt. Außerdem braucht es Zeit. Zeit und Geld sind zwei sehr überzeugende Argumente, und doch gibt es bereits Organisationen, die sich diesem neuen Standard anschließen.
Wir haben das schon einmal erlebt. Immer wenn die Agentur den Datenstandardkatalog erweitert, fügt sie ein Unterstützungsdatum hinzu, das advance dem Anforderungsdatum liegt. In der Regel geben sie Formulierungen wie "...strongly encourage the use of..." heraus, um ihren Wunsch zu verdeutlichen, die standardisierten Daten vor der Anforderung zu erhalten. Die FDA kann den Standard nicht einfach hinzufügen und sofort vorschreiben, so dass die Industrie eine Frist zur Umsetzung des neuen Standards erhält.
Jeder, der sich an die ähnliche Situation bei SEND 3.0 und SEND 3.1 erinnert, weiß, dass jeder Einführungszeitraum viel zu schnell vergeht. Zwei Jahre können sich wie eine lange Zeit anfühlen, aber sie werden viel zu schnell vorbei sein.
Unterstützt, aber nicht gefordert" ist also eine Sirene. Ein großer, lauter, klirrender Aufruf zum Handeln, der uns sagt, dass diese Anforderung mit der Anmut und Eleganz eines Vorschlaghammers auf unsere Schreibtische fallen wird.
Einige von Ihnen sind bereits mit der Umsetzung beschäftigt. Viele andere sind dabei, sich über den neuen Standard zu informieren, was ich Ihnen sehr empfehlen würde, wenn Sie nicht bereits damit begonnen haben. Wenn Sie besser über den Umfang, den Inhalt und die Erwartungen informiert sind, können Sie die Auswirkungen dieser neuen Anforderung auf Ihre Organisation eher früher als später erkennen.
Einige Organisationen haben sich bereits Gedanken darüber gemacht, wie viele Studien davon betroffen sein werden, und da es sich um eine relativ geringe Zahl im Vergleich zur allgemeinen Toxikologie handelt, haben sie sich bereits auf die Suche nach einem Outsourcing-Partner gemacht, der die Anforderungen in ihrem Namen erfüllt.
Würde jedoch irgendeine Organisation tatsächlich SEND-Datensätze als Teil eines Antrags zur Verfügung stellen, wo sie zwar unterstützt und sogar dringend empfohlen, aber nicht wirklich gefordert werden?
Nun, ich glaube, dass mehrere Organisationen genau das für SEND 3.0 und 3.1 getan haben. Zugegeben, nicht sehr viele, aber doch eine bedeutende Gruppe. Sobald sie bereit waren, sahen diese Organisationen tatsächlich den Wert darin, ihre Fähigkeiten, die Fähigkeiten ihrer CROs und Lösungspartner auf die Probe zu stellen, in der Gewissheit, dass sie ein Sicherheitsnetz hatten, weil sie wussten, dass es keine Ablehnung der Einreichung geben würde. Da es so viele komplexe und bewegliche Teile gibt, ist es sicherlich ein Argument, einen neuen Standard während der Schwebephase des "Unterstützt, aber nicht gefordert" zu testen.
Bitte senden Sie Ihre Kommentare, Gedanken, Meinungsverschiedenheiten oder Fragen wie immer an instem
Bis zum nächsten Mal
Marc
