SENDIG-DART v1.1は現在FDAによってサポートされているが、実際には要求されていない。まだ要求されていない規格に何の意味があるのか？
この文脈では、支持されるということは、スポンサーがSENDデータセットを含めることを選択でき、FDAはそれを受け取る意思と能力があり、申請書を審査する際にそれを使用することを期待するということである。
しかし、そのようなことは要求されないのだから、実際にこのようなことをする組織があるのだろうか？
まず思い浮かぶのは、SENDにはお金がかかるという事実だろう。ただ、そうなんだ。私たちは皆、その考えに慣れてしまっていると思う。また、時間もかかる。時間とお金は非常に説得力のある2つの主張だが、すでにこの新しい規格に賛同している組織もある。
これは以前にも見たことがある。データスタンダードカタログに追加される場合、彼らは常に要求日よりadvance サポート日を追加する。典型的には、"・・・の使用を強く推奨する "というような文言で、要求より先に標準化されたデータを受け取ることを希望していることを示します。 FDAは単純に規格を追加してすぐに要求することはできないので、産業界は新しい規格を実施する期間を得ることになる。
SEND 3.0とSEND 3.1の同じような立場を覚えている人なら、どのような実施期間もあっという間に過ぎ去ることを知っているだろう。2年間は長く感じるかもしれないが、すぐに終わってしまう。
つまり、『サポートはするが必須ではない』というのはサイレンなのだ。大きな、騒々しい、鳴り響く行動への呼びかけであり、この要件が私たちの机の上に、ハンマーのように優雅に降り注ぐことを告げている。
すでに導入を進めている方もいらっしゃるだろう。まだ着手していないのであれば、ぜひお勧めしたい。新基準の範囲、内容、期待されることについて、早め早めに情報を得ることで、この新しい要求事項が組織に与える影響を特定することができる。
いくつかの組織はすでに、どれだけの数の研究が影響を受けるかを考え、それが一般的な毒性学よりも比較的少ない数であることを考慮し、その要件を代行するアウトソーシング・パートナーの特定に着手している。
しかし、SENDデータセットがサポートされ、強く推奨されているにもかかわらず、実際には要求されていない提出書類の一部として、実際にSENDデータセットを提供する組織があるだろうか？
まあ、いくつかの組織がSEND 3.0と3.1のためにまさにそうしたと信じている。多くの組織ではないが、かなりの数であることは確かだ。準備が整えば、これらの組織は、申請拒否がないというセーフティネットがあることを知った上で、自分たちの能力、CROやソリューションパートナーの能力をテストにかけることに価値を見出した。多くの複雑さと可動部分があることを知れば、「サポートされているが、必須ではない」という宙ぶらりんな期間に新しい規格をテストすることには、確かに論拠がある。
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マルク
