SENDIG-DART v1.1 est actuellement soutenu par la FDA, mais n'est pas exigé. Quel est l'intérêt d'une norme qui n'est pas encore obligatoire ?
Dans ce contexte, le soutien signifie qu'un promoteur peut choisir d'inclure des ensembles de données SEND, et que la FDA est disposée et apte à les recevoir et s'attend à les utiliser lors de l'examen de la demande.
Toutefois, étant donné qu'ils ne sont pas obligatoires, pourquoi une organisation le ferait-elle ?
Je suppose que la première chose qui vient à l'esprit est le fait que SEND coûte de l'argent. C'est un fait. Je pense que nous nous sommes tous habitués à cette idée. Il faut aussi du temps. Le temps et l'argent sont deux arguments très convaincants, et pourtant des organisations se sont déjà ralliées à cette nouvelle norme.
Nous avons déjà vu cela. Chaque fois que l'agence enrichit le catalogue des données normalisées, elle ajoute toujours une date de support advance à la date du besoin. Généralement, elle émet un verbiage du type "...encourage fortement l'utilisation de..." pour indiquer qu'elle souhaite recevoir les données normalisées avant la date requise. La FDA ne peut pas simplement ajouter la norme et l'exiger immédiatement, de sorte que l'industrie dispose d'une période pour mettre en œuvre la nouvelle norme.
Tous ceux qui se souviennent de leur position similaire pour SEND 3.0 et SEND 3.1 savent que toute période de mise en œuvre est beaucoup trop rapide. Deux ans peuvent sembler longs, mais ils se terminent bien trop tôt.
L'expression "Soutenu mais pas exigé" est donc une sirène. Un grand appel à l'action, bruyant et retentissant, qui nous dit que cette exigence va tomber sur nos bureaux avec toute la grâce et l'élégance d'un marteau-pilon.
Certains d'entre vous ont déjà entamé la mise en œuvre. D'autres encore sont en train de s'informer sur la nouvelle norme, ce que je vous recommande vivement si vous n'avez pas encore commencé à le faire. En étant mieux informé de son champ d'application, de son contenu et des attentes qu'elle suscite, vous serez en mesure d'identifier l'impact de cette nouvelle exigence sur votre organisation.
Certaines organisations ont déjà réfléchi au nombre d'études qui seront concernées et, étant donné qu'il s'agit d'un nombre relativement inférieur à celui de la toxicologie générale, elles ont déjà commencé à identifier un partenaire d'externalisation pour répondre à cette exigence en leur nom.
Cependant, est-ce qu'une organisation fournirait des ensembles de données SEND dans le cadre d'une soumission, alors qu'ils sont soutenus et même fortement encouragés, mais pas exigés ?
Je crois que c'est exactement ce qu'ont fait plusieurs organisations pour SEND 3.0 et 3.1. Certes, il ne s'agit pas d'un grand nombre d'organisations, mais il s'agit certainement d'un groupe important. Une fois prêtes, ces organisations ont effectivement jugé utile de mettre à l'épreuve leurs capacités, celles de leurs ORC et de leurs partenaires de solutions, tout en sachant qu'elles disposaient d'un filet de sécurité leur garantissant qu'il n'y aurait pas de refus de déposer une demande. Sachant qu'il y a tant de complexités et de pièces mobiles, il y a certainement un argument à faire valoir pour tester une nouvelle norme pendant la période d'incertitude de "supporté mais pas exigé".
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Jusqu'à la prochaine fois
Marc
