Während wir uns der Weihnachtszeit und dem Ende eines weiteren Jahres nähern, denke ich wieder einmal darüber nach, wie schnell dieses Jahr vergangen ist. Ich erinnere mich auch an die Zeit meiner Kindheit, in der Weihnachten ewig zu dauern schien. Jetzt scheint es, als würde ich kaum zu Atem kommen und ein weiteres Jahr vergeht wie im Flug. Ja, Zeit ist definitiv relativ. Wenn ich aus dem Fenster schaue und die ersten Schneeflocken sehe, scheint es wahrer denn je zu sein, dass die Geschwindigkeit, mit der die Zeit vergeht, sehr stark vom eigenen Bezugsrahmen abhängt.
Das Gleiche gilt für die Welt von SEND. Ich höre oft den Gedanken, dass SEND sich zu schnell entwickelt. Wir haben kaum Zeit, eine Änderung umzusetzen, da kommt schon die nächste. Wir sind immer noch dabei, einen Standard zu übernehmen, wenn uns ein anderer aufgezwungen wird. Ich meine, ich weiß, dass verschiedene Organisationen immer noch mit der strengeren Kontrolle der mikroskopischen Befunde kämpfen, die in SEND 3.1 eingeführt wurden, aber wir haben bereits SEND 3.1.1 veröffentlicht und jetzt spricht CDISC über SEND 3.2 mit einer ganzen Reihe neuer Bereiche und Konzepte, die übernommen werden müssen.
Ich höre diesen Standpunkt, und auch wenn ich dafür ein gewisses Verständnis habe, scheint sich SEND für mich in einem fast eisigen Tempo zu bewegen. Nehmen Sie SEND 3.1.1 als ein offensichtliches Beispiel. Dieses kleinere Update behebt ein entscheidendes Problem, das im Bereich Pharmakokinetik (PC) in SEND 3.0 gefunden wurde. Im Jahr 2017 hatte sich ein kleines Expertenteam zusammengefunden, um dieses Problem zu lösen. Die Lösung wurde sehr schnell definiert, doch es dauerte bis 2021, bis sie veröffentlicht wurde, und sie ist immer noch nicht im Katalog der Datenstandards aufgeführt.
Ein weiteres Beispiel: Wie ich hier bereits erwähnt habe, bin ich 2012 dem CDISC beigetreten, um an dem SEND-Standard für Reproduktionstoxikologie mitzuarbeiten. Erst 11 Jahre später, im Jahr 2023, wird er endlich verbindlich.
Die Daten zum Nervensystem sind ein weiterer Bereich, der enttäuschend ist. Der Bereich wurde irgendwann im Jahr 2016 entworfen, hat es aber nicht in SEND 3.1 geschafft. Obwohl es Beispiele, kontrollierte Terminologie und Konformitätsregeln gibt, wird es auch nicht in SEND 3.2 aufgenommen. Die Veröffentlichung ist derzeit für Ende 2025 geplant, was bedeutet, dass die funktionelle Beobachtungsbatterie und andere ZNS-Tests frühestens 2029 in SEND erforderlich sein werden. Für ein Projekt, das vor 2016 begonnen wurde, scheint dies ein unglaublich langsamer Fortschritt zu sein.
Die hier angeführten Beispiele sind nur einige von vielen. Meine Organisation investiert sehr viele Stunden ehrenamtlicher Arbeit in CDISC, weil wir der festen Überzeugung sind, dass die Entwicklung des SEND-Standards wirklich zu unserer Unternehmensvision passt, unseren Kunden zu helfen, lebensverbessernde Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Derzeit arbeiten mehr als 20 Personen ehrenamtlich für CDISC, von denen viele aktiv Teams leiten. Ich persönlich spüre also die Frustration über das Schneckentempo, mit dem die Entwicklung von SEND voranschreitet, aber wie der Wechsel der Jahreszeiten hängt auch das Tempo des Fortschritts sehr stark von Ihrem Bezugsrahmen ab.
Bis zum nächsten Mal,
Marc
