Blog sur les soumissions réglementaires

La norme SEND 4.0, dont la publication est prévue pour 2026, est la prochaine mise à jour de la norme SEND.

Dans cet écosystème en constante évolution, la clé d'un avenir riche en enseignements et en possibilités consiste à exploiter la puissance du cycle des données.

Outre la mise en œuvre de l'IG Genetox, l'autre activité principale qui progresse actuellement est SEND v4.0.

Les gens se concentrent désormais davantage sur l'utilisation du SEND au-delà de la soumission, et voient le champ d'application du SEND s'élargir davantage à mesure que nous terminons l'année.

La FDA a décrit certains des problèmes qu'elle rencontre avec les paquets SEND pour les études pharmacologiques de sécurité.

Quel est l'intérêt d'exiger des études juvéniles dans SEND v3.1/3.1.1 ?