Récemment, on me demande de plus en plus souvent mon avis sur le champ d'application du SEND et si une certaine étude ou même un certain critère d'évaluation devrait être fourni dans le SEND. Je fais clairement référence aux données qui n'ont pas d'exemple évident dans l'IG SEND. Toutefois, l'absence d'exemple ne peut être le critère déterminant, car il serait impossible d'inclure un exemple pour chaque critère d'évaluation possible. La réponse devient donc plus subjective et repose sur l'expérience et le bon jugement et c'est pour cette raison que je trouve ces questions très intéressantes. C'est pourquoi je trouve ces questions très intéressantes. J'aime la discussion qu'elles provoquent.
Souvent, il existe un point final inhabituel qui n'a pas été pris en compte lors de la conception du domaine existant, mais il est clair que les données s'y prêtent facilement. Nous disposons toujours d'un test, d'une valeur de résultat et d'un calendrier. Pour moi, il est facile de dire "oui, ces données doivent être représentées dans SEND".
Il arrive aussi qu'un type de données s'y prête presque. Il y a peut-être une propriété supplémentaire des données qui n'a pas de variable naturelle. Nous pourrions l'ignorer ou l'inclure dans un qualificatif supplémentaire. Il se peut même qu'il existe déjà une variable SDTM appropriée que nous pourrions ajouter à notre domaine SEND. Il arrive également que des données importantes n'entrent dans aucun des domaines existants. Nous pourrions représenter ces données dans un domaine personnalisé. Devrions-nous le faire ?
La section "Scope of SEND" du guide de conformité technique de la FDA est notre meilleur point de référence pour ce genre de questions et je résume souvent cela en disant que "si les données sont importantes pour déterminer l'évaluation de la sécurité et qu'elles peuvent être représentées dans SEND, alors elles doivent être dans SEND". Toutefois, c'est la nature subjective de la question "si les données peuvent être représentées dans le SEND" qui peut poser problème. Cela signifie-t-il vraiment qu'il faille aller jusqu'à créer un domaine personnalisé ?
Toutes les organisations ne disposent pas des connaissances ou des outils nécessaires pour être aussi créatives que l'inclusion de variables supplémentaires ou l'utilisation de domaines personnalisés. En outre, il convient d'examiner la FDA et de déterminer si ses outils sont en mesure d'exploiter et de présenter les données à des fins d'analyse. Le simple fait de pouvoir placer les données quelque part dans SEND ne signifie pas que leurs outils seront en mesure de faire quoi que ce soit d'utile avec les données.
Une certaine étude ou un certain type de données peuvent-ils être représentés dans SEND ? La plupart du temps, c'est probablement possible, même si ce n'est pas facile, et quelle en serait l'utilité ? Plus nous devons être "créatifs" pour placer des données dans le SEND, moins elles sont utiles.
C'est la conversation que je semble avoir de plus en plus souvent. J'aimerais connaître l'avis de l'agence sur des questions telles que les domaines personnalisés. Dispose-t-elle d'outils qui pourraient être utilisés pour analyser les données d'un tel domaine ? S'attendrait-elle à recevoir des domaines personnalisés ? Seraient-ils utiles pour déterminer la sécurité du composé ? J'aimerais vraiment savoir.
Pour me faire part de votre avis sur la question, envoyez-moi un courriel à l'adresse instem
Jusqu'à la prochaine fois
Marc
