C'est un besoin humain fondamental : Nous voulons que notre travail soit accepté et apprécié. Personne ne veut voir son travail rejeté. C'est tellement évident que cela va presque sans dire. Le pire serait d'être rejeté par un système informatique automatisé, froid et sans cœur. Cela détruirait l'âme. Toutefois, avec la dernière échéance fixée par la FDA, les rejets automatisés vont commencer à se produire.
Dans ce billet, j'aimerais discuter de la manière d'éviter le rejet de vos données d'étude électroniques - d'autant plus que nous sommes à moins de deux mois (15 septembre 2021) de l'application des critères de rejet technique (CRT).
Jusqu'à présent, l'échec du CRT n'a pas entraîné le rejet de l'étude, mais la FDA s'est contentée d'émettre des avertissements pour mettre en garde le promoteur de l'étude contre ce problème. Lors du récent webcast du SBIA (Small Business Industry Assistance), la FDA a présenté des données montrant que plus de 200 études avaient fait l'objet de tels avertissements en un seul mois (du 15 mars 2021 au 17 avril 2021). À partir de septembre, toutes les études de ce type donneront lieu à un rejet au lieu d'un avertissement.
J'ai inclus un lien vers le CRT à la fin de ce billet et, à première vue, les règles peuvent sembler assez compliquées. Il est fait mention d'un domaine TS, de certaines sections de l'eCTD où le CRT ne s'applique pas, d'une discussion sur le fichier d'étiquetage de l'étude, etc.
Chez Instem, nous avons l'habitude d'aider nos clients à naviguer dans les méandres du CRT, et pour certaines études, cela peut devenir assez compliqué. Cependant, dans sa forme la plus simple, le principe est d'abord de vérifier si la section eCTD est applicable, et ensuite de vérifier la date de début de l'étude.
Certaines sections de l'eCTD sont exemptées du CRT. Ces sections sont répertoriées dans le CRT, ce qui nous permet de vérifier facilement si une étude particulière est exemptée. Si l'étude doit être placée dans une section applicable, les éléments suivants à prendre en compte sont la date de début de l'étude, le type de soumission et le type d'étude.
Pour une demande d'IND :
- Les études de toxicité à dose unique, de toxicité à doses répétées et de cancérogénicité débutant après le 16 décembre 2017 nécessitent un dossier SEND complet.
- Les études pharmacologiques sur la sécurité cardiovasculaire et respiratoire débutant après le 15 mars 2020 doivent également être accompagnées d'un dossier SEND complet.
L'exigence de la NDA/BLA est exactement la même que celle de l'IND, sauf que dans chaque cas, elle est anticipée d'un an, soit le 16 décembre 2016 pour la toxicité à doses répétées, par exemple.
Toutefois, même si l'étude commence avant ces dates, elle n'est pas totalement exemptée si elle relève toujours de la section eCTD appropriée. Dans ce cas, un fichier "ts.xpt simplifié" est toujours requis. Il s'agit d'un fichier de données électroniques indiquant l'identifiant de l'étude et la date de début. Bien qu'il ne s'agisse pas d'un fichier SEND à proprement parler, son format suit généralement la norme SEND pour le domaine TS, bien qu'il ne comporte qu'un seul enregistrement.
Comme je l'ai dit au début de ce billet, personne n'aime être rejeté. Il est donc essentiel que les parrains comprennent l'exigence du CRT, qui entrera en vigueur en septembre. Le CRT n'est que la première étape du processus employé par l'agence pour s'assurer qu'elle reçoit des ensembles de données SEND de bonne qualité et utilisables. Dans un prochain article, nous pourrons peut-être discuter des autres mesures qu'elles emploient.
Jusqu'à la prochaine fois,
Marc
Accédez à l'intégralité de la CVR en cliquant sur le lien suivant : https://www.fda.gov/media/100743/download
