それは人間の基本的な欲求だ：私たちは自分の仕事が認められ、評価されることを望んでいる。誰も自分の作品が拒絶されるのを見たくはない。言うまでもないことだ。さらに悪いのは、冷淡な自動化されたコンピューター・システムに拒否されることだろう。それは魂を破壊するだろう。しかし、FDAの最新の期限によって、自動的な拒絶が起こり始めるだろう。
特に、技術的拒絶基準（TRC）の施行まで2ヶ月（2021年9月15日）を切りましたので。
これまで、TRCの不合格は不合格には至らず、FDAは単に提出スポンサーに注意を喚起する警告を発しただけであった。FDAの最近のSBIA（Small Business Industry Assistance）ウェブキャストで、FDAはこのような警告が1ヶ月（2021年3月15日から2021年4月17日）に200以上の試験で出されたというデータを提示した。9月以降、このような研究はすべて警告ではなく却下となる。
この投稿の最後にTRCへのリンクを掲載したが、一見したところ、規則はかなり複雑に見える。TSドメイン、TRCが適用されない特定のeCTDセクション、スタディタギングファイルに関する議論などがある。
Instem、TRCの複雑な手続きについてお客様をサポートすることに精通しており、特定の試験については、これが非常に複雑になることがありますが、最も単純な形では、まずeCTDセクションが適用可能かどうかを確認し、次に試験開始日を確認するという原則があります。
eCTDの一部のセクションはTRCが免除されている。これらのセクションはTRCに記載されているため、特定の試験が免除されるかどうかを簡単に確認することができる。もしその試験が適用されるセクションに配置されるのであれば、次に考慮すべきことは試験開始日、提出タイプ、試験タイプである。
IND申請の場合：
- 2017年12月16日以降に開始される単回投与毒性試験、反復投与毒性試験、および発がん性試験には、完全なSENDパッケージが必要です。
- 2020年3月15日以降に開始される循環器系および呼吸器系安全性薬理学試験も、SENDフルパッケージが必要です。
NDA/BLAの要件はINDと全く同じですが、それぞれのケースで1年早くなっています。例えば、反復投与毒性の場合は2016年12月16日です。
しかし、これらの日付以前に開始された試験であっても、該当するeCTDセクションに該当する場合は、まだ完全には免除されない。その場合、'Simplified ts.xpt'ファイルが必要となる。これは、試験 ID と開始日を記載した電子データファイルである。SEND ファイルそのものではないが、このファイルの形式は、単一レコードのみではあ るが、TS 領域の SEND 標準に概ね従っている。
この投稿を始めたときに申し上げたように、拒絶されることを好む人はいませんので、9月に施行されるTRCの要件をスポンサーが理解することは極めて重要です。TRCは、機関が良質で使用可能なSENDデータセットを確実に受け取るために採用するプロセスの第一歩に過ぎません。今後の記事で、TRCが採用しているさらなる対策についてご紹介できるかもしれません。
また次回まで、
マルク
TRC全文へのアクセスはこちら：https://www.fda.gov/media/100743/download
