Bonne année à tous !
Après avoir dit un dernier sayonara à 2020, je suis sûr que vous, comme moi et le reste du monde, espérez que 2021 sera bien meilleure que son prédécesseur. Cela m'a amené à réfléchir à ce qui se passera avec SEND en 2021.
Comme nous l'avons vu il y a quelques jours, le récent avis du Federal Register a fixé au 26 février la date à laquelle les promoteurs doivent enregistrer leur demande de participation au projet pilote Fit-For-Use de la FDA pour SENDIG-DART. On s'attend donc à ce que les participants créent des ensembles de données entre mars et mai. Plus tard dans l'année, la FDA devrait rendre publiques les conclusions du projet pilote ainsi que d'éventuelles recommandations.
Comme d'habitude, nous pouvons nous attendre à ce que la FDA publie des guides de conformité technique en mars et en octobre. En profitera-t-elle pour clarifier sa position en demandant que davantage d'études soient soumises au format SEND ? Verrons-nous des mises à jour reflétant les besoins du CBER et le récent projet pilote de SEND de ce centre ? Je pense en particulier à la représentation de l'ADA dans SEND.
Je suis sûr que nous verrons également une mise à jour des critères de rejet technique.
Vers la fin du premier trimestre, nous devrions enfin voir la publication de la norme SEND 3.1.1 du CDISC, avec les règles de conformité qui y sont associées. Pour moi personnellement, il s'agira d'une étape importante. La norme SEND 3.1.1 modifie les domaines PC et PP et la raison pour laquelle cela me tient tant à cœur est que je dirige l'équipe PC/PP de la norme SEND au sein du CDISC. Nous travaillons sur ce changement depuis 2017 environ.
En termes simples, ce changement consiste simplement à déplacer deux variables de synchronisation du domaine PC de Perm à Exp, tandis que deux autres variables sont déplacées dans l'autre sens, d'Exp à Perm. En outre, la variable PCUSCHFL a été ajoutée comme autorisée afin de la rendre cohérente avec les autres domaines de résultats.
La version 3.1.1 de SEND a fait l'objet de deux cycles d'examen public, de sorte que les modifications ont été rendues publiques depuis un certain temps, mais si vous souhaitez obtenir de plus amples informations, n'hésitez pas à m'envoyer un message.
Bien qu'à première vue, il ne s'agisse que d'un très léger changement, l'équipe a également complètement remanié tous les exemples et le texte d'accompagnement afin qu'ils soient plus applicables aux données non cliniques. Il ne s'agit donc que d'une modification mineure des variables, mais d'un remaniement important de ces sections de l'IG, qui devrait améliorer la facilité d'utilisation de l'IG dans ce domaine.
L'année 2020 a été des plus étranges. Espérons que 2021 sera meilleure pour nous tous.
Jusqu'au prochain message
Marc
