Ein frohes neues Jahr für alle!
Nachdem wir uns von 2020 verabschiedet haben, hoffe ich, dass Sie wie ich und der Rest der Welt hoffen, dass das Jahr 2021 noch viel besser wird als sein Vorgänger. Das hat mich dazu gebracht, darüber nachzudenken, was mit SEND im Jahr 2021 passieren wird.
Wie bereits in einigen Beiträgen erwähnt, wurde in der jüngsten Bekanntmachung im Federal Register der 26. Februar als Termin genannt, bis zu dem die Sponsoren ihren Antrag auf Teilnahme am Fit-For-Use-Pilotprojekt der FDA für SENDIG-DART registrieren müssen. Es wird dann erwartet, dass die Teilnehmer von März bis Mai Datensätze erstellen werden. Im weiteren Verlauf des Jahres sollten die Ergebnisse des Pilotprojekts zusammen mit etwaigen Empfehlungen von der FDA veröffentlicht werden.
Wie üblich ist damit zu rechnen, dass die FDA im März und Oktober wieder Technical Conformance Guides veröffentlicht. Wird sie dies nutzen, um ihre Position bezüglich der Forderung, mehr Studien im SEND-Format einzureichen, weiter zu verdeutlichen? Wird es Aktualisierungen geben, die den Bedürfnissen der CBER und dem jüngsten SEND-Pilotprojekt dieses Zentrums Rechnung tragen? Ich denke hier speziell an die Darstellung der ADA in SEND.
Ich bin sicher, dass wir auch die technischen Ablehnungskriterien aktualisieren werden.
Gegen Ende des ersten Quartals dürfte endlich SEND 3.1.1 von CDISC mit den dazugehörigen Konformitätsregeln veröffentlicht werden. Für mich persönlich wird dies ein großer Meilenstein sein. SEND 3.1.1 ist eine Änderung für die PC- und PP-Domänen, und der Grund, warum mir das persönlich so viel bedeutet, ist, dass ich bei CDISC das SEND PC/PP-Team leite. Wir haben an dieser Änderung seit etwa 2017 gearbeitet.
Im Klartext bedeutet diese Änderung lediglich, dass im Bereich PC zwei Zeitvariablen von Perm nach Exp verschoben wurden, während zwei andere in die andere Richtung von Exp nach Perm verschoben wurden. Außerdem wurde die Variable PCUSCHFL als zulässig hinzugefügt, um sie mit den anderen Befundbereichen in Einklang zu bringen
SEND 3.1.1 hat zwei Runden der öffentlichen Überprüfung durchlaufen, so dass die tatsächlichen Änderungen schon seit einiger Zeit bekannt sind, aber wenn Sie weitere Informationen wünschen, können Sie sich gerne an mich wenden.
Auf den ersten Blick scheint dies nur eine sehr geringfügige Änderung zu sein, aber das Team hat auch alle Beispiele und den begleitenden Text vollständig überarbeitet, damit sie für nichtklinische Daten besser geeignet sind. Es handelt sich also nur um eine geringfügige Änderung der eigentlichen Variablen, aber um eine erhebliche Überarbeitung dieser Abschnitte des IG, die die Nutzbarkeit des IG in diesem Bereich verbessern dürfte.
2020 war das seltsamste aller Jahre. Hoffen wir, dass 2021 für uns alle besser wird.
Bis zum nächsten Beitrag
Marc
