新年明けましておめでとうございます！
2020年に最後のサヨナラを告げた後、私や世界中の人々が2021年がその前の年よりもずっと良いものになることを望んでいるのは間違いない。そこで、2021年のSENDについて考えてみた。
数回前の投稿で述べたように、最近の連邦官報告示では、スポンサーがFDAのSENDIG-DARTのFit-For-Use試験への参加申請を登録する期日として、来る2月26日が指定された。そのため、3月から5月にかけて参加者がデータセットを作成することが予想される。今年の後半には、FDAはパイロット試験の結果を推奨事項とともに公表するはずである。
例年通り、FDAは3月と10月に再びTechnical Conformance Guidesを発表すると予想される。FDAはこれを利用して、より多くの試験をSEND形式で提出するよう要請する立場をさらに明確にするのでしょうか？CBERのニーズや同センターの最近のSEND試験的運用を反映した更新はあるのでしょうか？ここでは特に、SENDにおけるADAの表現について考えている。
技術的な不合格基準も更新されることだろう。
第1四半期の終わりごろには、CDISCからSEND 3.1.1が発行され、それに関連する適合性規則も発表されるでしょう。私個人としては、これは大きなマイルストーンとなるだろう。SEND 3.1.1はPCおよびPPドメインへの変更であり、これが私個人にとって大きな意味を持つ理由は、CDISCにおいて私がSEND PC/PPチームを率いているからです。私たちは2017年頃からこの変更に取り組んできました。
最もわかりやすく言えば、この変更は、PCドメインが2つのタイミング変数をPermからExpに移動させ、他の2つの変数をExpからPermに移動させただけである。また、PCUSCHFL変数は、他のファインディングドメインと整合性を持たせるために、パーミッションとして追加された。
SEND 3.1.1は2回の公開レビューを終えているので、実際の変更点はしばらく前から公開されている。
これは一見、ごくわずかな変更に見えるが、チームは非臨床データにより適用できるように、すべての例とサポートテキストを完全に作り直した。つまり、実際の変数にはわずかな微調整が加えられたに過ぎないが、IGのこれらのセクションの重要な手直しであり、この分野におけるIGの使い勝手を向上させるものである。
2020年は最も奇妙な年だった。2021年が我々にとってより良い年になることを願ってやまない。
次の投稿まで
マルク
