Les êtres humains ont la capacité inhérente de voir des motifs dans les objets quotidiens, comme de reconnaître des formes et des visages dans les nuages. Bien que cela puisse sembler ridicule, la reconnaissance des formes est vitale pour nous. Sans elle, nous ne serions pas capables de faire des choses aussi variées que reconnaître des visages, trouver les réponses dans une recherche de mots ou même apprécier la musique. Toutefois, cette semaine, aucune compétence avancée en matière de reconnaissance des formes n'a été nécessaire pour voir émerger un fil conducteur.
Mon dernier billet traitait des détails des critères de rejet technique (CRT) de la FDA. À un peu plus d'un mois (15 septembre 2021) de l'entrée en vigueur des CRT par l'agence et du début du rejet des soumissions, il n'est pas surprenant qu'il s'agisse de mon billet le plus populaire. Depuis sa mise en ligne il y a deux semaines, un avis du registre fédéral a été publié pour confirmer la date d'entrée en vigueur de la CRT en septembre.
En outre, cette semaine, le CDISC a lancé le projet CORE. Il s'agit d'un projet conjoint du CDISC et de Microsoft visant à automatiser l'application des règles de conformité. Au cours d'une présentation d'une heure et demie, nous avons pris connaissance de la vision et du calendrier d'une nouvelle technologie passionnante qui vérifiera automatiquement la conformité aux normes du CDISC. Le CDISC a commencé par créer des normes, dont SEND, mais il a ensuite ajouté un ensemble de règles écrites pour garantir la conformité à ces normes. Cependant, différents outils peuvent interpréter cette norme et même ces règles de manière subtile, voire radicalement différente. Les lecteurs réguliers de mon blog connaissent bien mon opinion sur les difficultés causées par une norme flexible, subjective et ouverte à l'interprétation. Avec CORE, le CDISC reprend la responsabilité de l'application des règles afin de s'assurer que la conformité est tout sauf subjective. Dans ce projet, ils ajoutent également l'exécution de règles non-CDISC, y compris les règles commerciales de la FDA. Je suivrai de près l'évolution de CORE et j'en rendrai compte sur mon blog au fur et à mesure qu'il prendra forme.
La semaine dernière, le CDISC a également publié les règles de conformité SEND v4.0 pour l'évaluation de la conformité des ensembles de données SENDIG-DART v1.1, SENDIG v3.0, SENDIG v3.1 et SENDIG v3.1.1.
Tout au long de la semaine, j'ai étudié les commentaires de la FDA sur différentes études, afin d'aider certains de nos clients. Lorsque la FDA reçoit une étude SEND, elle répond en privé au promoteur en lui faisant part de ses commentaires sur les ensembles de données SEND. Ce retour d'information privé est l'une des principales méthodes employées par la FDA pour améliorer continuellement la qualité des ensembles de données SEND produits.
À première vue, ces éléments : le CRT, le CDISC CORE, les nouvelles règles de conformité SEND et l'examen des commentaires de la FDA pour plusieurs études, peuvent sembler être un ensemble disparate de sujets sans rapport les uns avec les autres, mais en prenant du recul et en réfléchissant à la fin de la semaine, un schéma clair commence à émerger. Bien qu'indépendamment, et apparemment par coïncidence, la qualité des ensembles de données SEND est remise en question et la barre est placée plus haut. À cette fin, des technologies sont développées pour garantir que nous sommes tous conformes et que la conformité n'est plus une question d'opinion.
Jusqu'à la prochaine fois,
Marc
