Der Mensch hat die angeborene Fähigkeit, Muster in alltäglichen Gegenständen zu erkennen, z. B. Formen und Gesichter in Wolken. Das mag zwar lächerlich erscheinen, aber die Mustererkennung ist für uns lebenswichtig. Ohne sie wären wir nicht in der Lage, so unterschiedliche Dinge zu tun wie Gesichter zu erkennen, die Antworten in einer Wortsuche zu finden oder sogar Musik zu schätzen. In dieser Woche waren jedoch keine fortgeschrittenen Fähigkeiten zur Mustererkennung erforderlich, um einen roten Faden zu erkennen.
In meinem letzten Blogbeitrag habe ich die Einzelheiten der technischen Ablehnungskriterien (TRC) der FDA erläutert. Da es nur noch etwas mehr als einen Monat dauert (15. September 2021), bis die Behörde die TRC aktiviert und mit der Ablehnung von Einreichungen beginnt, ist es nicht überraschend, dass dies mein beliebtester Beitrag ist. Seit der Veröffentlichung vor zwei Wochen gab es eine Bekanntmachung im Bundesregister, in der das Datum des Inkrafttretens der TRC im September bestätigt wurde.
Darüber hinaus hat CDISC in dieser Woche das CORE-Projekt gestartet. Dabei handelt es sich um ein gemeinsames Projekt von CDISC und Microsoft zur Automatisierung der Anwendung der Konformitätsregeln. In einer eineinhalbstündigen Präsentation wurden uns die Vision und der Zeitplan für eine aufregende neue Technologie vorgestellt, die automatisch die Konformität mit den CDISC-Standards überprüfen wird. CDISC begann mit der Schaffung von Standards, einschließlich SEND, und fügte dann ein schriftliches Regelwerk hinzu, um die Einhaltung dieses Standards zu gewährleisten. Verschiedene Tools können jedoch diesen Standard und sogar diese Regeln auf subtile oder möglicherweise dramatisch unterschiedliche Weise interpretieren. Regelmäßige Leser meines Blogs kennen meine Meinung zu den Schwierigkeiten, die ein flexibler, subjektiver Standard mit sich bringt, der offen für Interpretationen ist. Mit CORE übernimmt CDISC wieder die Verantwortung für die Anwendung der Regeln, um sicherzustellen, dass die Konformität alles andere als subjektiv ist. In dieses Projekt wird auch die Ausführung von Nicht-CDISC-Regeln, einschließlich der FDA-Business-Regeln, einbezogen. Ich werde CORE beobachten und in meinem Blog darüber berichten, wenn es Gestalt annimmt.
In der vergangenen Woche veröffentlichte CDISC außerdem die SEND Conformance Rules v4.0 zur Bewertung der Konformität von SENDIG-DART v1.1, SENDIG v3.0, SENDIG v3.1 und SENDIG v3.1.1 Datensätzen.
Im Laufe der Woche habe ich die Rückmeldungen der FDA zu verschiedenen Studien durchgesehen, um einigen unserer Kunden zu helfen. Wenn die FDA eine SEND-Studie erhält, antwortet sie dem Sponsor privat mit einem Feedback zu seinen SEND-Datensätzen. Dieses private Feedback ist eine der wichtigsten Methoden der FDA, um die Qualität der erstellten SEND-Datensätze kontinuierlich zu verbessern.
Auf den ersten Blick mögen diese Dinge - die TRC, CDISC CORE, die neuen SEND-Konformitätsregeln und die Überprüfung des FDA-Feedbacks für mehrere Studien - wie eine unzusammenhängende Ansammlung von Themen erscheinen, doch wenn man am Ende der Woche zurückblickt und reflektiert, zeichnet sich ein klares Muster ab. Obwohl unabhängig voneinander und scheinbar zufällig, wird die Qualität der SEND-Datensätze in Frage gestellt und die Messlatte höher gelegt. Zu diesem Zweck werden Technologien entwickelt, die sicherstellen sollen, dass wir alle die Vorschriften einhalten, und dass die Einhaltung der Vorschriften nicht länger eine Frage der Meinung ist.
Bis zum nächsten Mal,
Marc
