人間には、雲の形や顔を認識するように、日常的な物体のパターンを見る能力が備わっている。ばかげていると思われるかもしれないが、パターン認識は私たちにとって不可欠なものだ。それがなければ、顔を認識したり、単語検索で答えを見つけたり、音楽を鑑賞したりといったさまざまなことができないだろう。しかし今週は、共通項を見出すのに高度なパターン認識能力は必要なかった。
前回のブログでは、FDAの技術的拒絶基準（TRC）の詳細について述べた。FDAがTRCを発効させ、申請却下を開始するまであと1ヶ月（2021年9月15日）余りとなった今、この投稿が私の最も人気のある投稿であることが証明されたのは当然のことである。2週間前に公開されて以来、TRCの9月の発効日を確認する連邦官報告示が出されている。
さらに今週、CDISCはCOREプロジェクトを立ち上げた。これはCDISCとマイクロソフトの共同プロジェクトで、適合性規則の適用を自動化するものである。1時間半のプレゼンテーションで、CDISC標準への適合性を自動的にチェックするエキサイティングな新技術のビジョンとスケジュールが紹介された。CDISCは、SENDを含む標準を作成することから始めたが、その後、その標準への適合を保証するために、文書化された一連のルールを追加した。しかし、異なるツールはその標準やルールさえも微妙に、あるいは場合によっては劇的に異なる方法で解釈するかもしれない。私のブログの常連読者であれば、解釈の余地がある柔軟で主観的な標準を持つことによって引き起こされる困難についての私の意見をよくご存知だろう。COREは、CDISCがルールの適用に関するオーナーシップを取り戻し、適合性が主観的なものでないことを保証するものである。このプロジェクトには、FDAビジネスルールを含む非CDISCルールの実行も加わっている。COREが具体化されるのを見守り、私のブログで報告するつもりだ。
先週はまた、CDISCがSENDIG-DART v1.1、SENDIG v3.0、SENDIG v3.1、SENDIG v3.1.1データセットの適合性を評価するためのSEND Conformance Rules v4.0を公表した。
この一週間、FDAのお客様を支援するために、いくつかの異なる試験に対するFDAのフィードバックに目を通した。FDAはSEND試験を受け取ると、SENDデータセットに関するフィードバックをスポンサーに非公開で返信します。この非公開のフィードバックは、FDAが作成されるSENDデータセットの質を継続的に改善するために採用する主な方法の一つです。
最初は、TRC、CDISC CORE、新しいSEND適合性規則、そしていくつかの研究に対するFDAのフィードバックを検討する行為など、これらのことは無関係なトピックのバラバラの集合のように見えるかもしれない。しかし、週の終わりに立ち止まって振り返ってみると、明確なパターンが浮かび上がってくる。独立して、また一見偶然のように見えるが、SENDデータセットの質が問われ、そのハードルが上がっているのである。そのために、私たち全員がコンプライアンスを遵守し、コンプライアンスがもはや意見の問題ではないことを保証する技術が開発されている。
また次回まで、
マルク
