今日のデータ主導の世界では、試験所結果の正確性と完全性は譲れません。試験と校正の能力に関する世界的なベンチマークであるISO/IEC 17025は、信頼性が高く、トレーサブルで、技術的に有効な結果を一貫して提供するために試験所が満たさなければならない要件を定義しています。
ISO 17025の認定を取得することは、規制への適合をはるかに超えるものである。試験所の技術的熟練度を証明し、顧客と規制当局の信頼を強化し、データが国際的に受け入れられ、比較されることを保証します。つまり、信頼の証であり、競争の激しい市場における差別化要因なのです。
しかし、コンプライアンスを維持するのは大変なことである。検査室は、機器、方法、環境条件を厳重に管理しながら、文書、監査証跡、データのトレーサビリティを管理する管理上の負担に直面することが多い。手作業によるシステムは、このプロセスを煩雑にし、ミスを招きやすいものにしている。
自動化、データの完全性、完全なトレーサビリティによってISO 17025 コンプライアンスを合理化する、設定可能で将来性のあるシステムInstem。
ISO17025の要求事項
ISO/IEC 17025の認定を取得することで、試験所は単に品質を追求することから、能力と信頼性の検証された枠組みの中で活動することに変わります。ISO17025は、管理監督から技術的業務に至るまで、すべてのプロセスが一貫した擁護可能な結果をサポートする構造化されたシステムを確立します。主要な要求事項を理解することは、効果的な実施と継続的な改善の基礎となる。
ISO 17025の中核的要求事項
ISO 17025は、公平性、技術的完全性、持続可能性を確保する相互に関連した原則の上に成り立っています：
1.構造的完全性
研究所は公平でなければならず、商業的または外部からの影響から結果を守る明確な組織的役割と責任を持たなければならない。この構造により、すべての業務における客観性と説明責任が守られる。
2.リソースの能力と管理
要員の能力、機器の信頼性、環境管理はコンプライアンスの中心である。スタッフは資格を有し、訓練を受けていなければならない。一方、機器は正確な結果を保証するために、文書化された校正、メンテナンス、性能チェックが必要である。
3.技術・工程管理
方法は、バリデートされ、目的に適合していなければならず、すべての試験と校正は、国内または国際的な測定標準（SI単位）にトレーサブルでなければならない。これにより、国境を越えた結果の再現性と比較可能性が保証される。
4.マネジメントシステムの持続可能性
ISO17025は、文書管理、不適合管理、内部監査、マネジメントレビューを網羅する強力な品質マネジメントのバックボーンを要求している。すべての手順は文書化され、検証され、証拠に基づく監査を通じて継続的に改善されなければならない。
品質保証からトレーサビリティへ
ISO17025の長所は、コンプライアンスに関する書類作成にとどまらず、トレーサビリティ、すなわち、関係するすべての結果、機器、オペレーターの出所をたどる能力に重点を置いている点にある。
- 結果のトレーサビリティ：すべてのサンプルには、採取から最終報告まで、明確で切れ目のない記録がなければならない。
- 機器のトレーサビリティ：すべての機器は、公認標準器にリンクされた校正記録を持っていなければならない。
- オペレーターのトレーサビリティ：各作業は、訓練され、権限を与えられた個人によるものでなければならない。
この相互接続された記録は、防御可能な保管の連鎖を作り出し、どんなに古い結果であっても、検証可能なデータ、条件、人員の証拠によって裏付けられることを保証する。
よくあるコンプライアンスの落とし穴と手動プロセスのリスク
試験所が表計算ソフトや紙ベースのシステムに頼っていると、ISO17025適合の維持が難しくなる。手作業によるプロセスは生産性を低下させ、ヒューマンエラーを招き、監査をストレスの多いものにする。
- 事務処理過多とバージョン・カオス
SOPやキャリブレーション・ログが散在していると、バージョンの混乱につながることがよくあります。監査の際、古い手順や未承認の文書を使用すると、不適合が発生し、ラボの品質管理が疑われる可能性がある。
- 校正漏れまたは有効期限切れの証明書
校正日を手動で追跡すると、有効期間を過ぎた機器を使用するリスクが高くなり、監査失敗の最も一般的な原因の1つになります。自動リマインダーがなければ、たった一つの見落としでも、一連の検査結果を無効にしてしまう可能性があります。
- 一貫性のない人事記録とコンピテンシーの追跡
トレーニング記録がスプレッドシートに埋もれていると、スタッフの能力を証明したり、メソッド更新の完了を確認したりすることが難しくなる。トレーニングや資格の証拠がないと、すぐに監査上の大きな問題になる。
Matrix Gemini LIMSのようなLIMSソリューションは、統合された機器キャリブレーション＆メンテナンス、コンピテンシートラッキング、および文書管理モジュールにより、これらのリスクを排除します。リマインダーの自動化、バージョン管理、記録の一元化により、ISO 17025 コンプライアンスのあらゆる側面を最新に保ち、検証し、監査に対応します。
LIMSがISO 17025コンプライアンスをいかに効率化するか
ISO 17025 コンプライアンスを維持するためには、人、装置、サンプル、データを厳密に管理する必要がありますが、手作業によるシステムではその実現に苦労します。検査室情報管理システム（LIMS）は、これらのタスクを自動化し、コンプライアンスを日常業務に組み込む。
- 人材コンピテンシーとトレーニング管理
LIMSはトレーニングと資格記録を一元化し、有能なスタッフのみが許可されたタスクを実行できるようにします。自動化されたアラートにより、近日更新のフラグが立てられ、完全でタイムスタンプ付きの記録により、監査時にスタッフの能力を迅速かつ容易に証明することができます。
- 機器の校正とメンテナンス
校正スケジュールとメンテナンスログは自動的に追跡されます。このシステムは、機器が期限切れになる前に警告を送信し、不適合な機器を隔離することで、無効な結果を防ぎ、監査リスクを低減します。
- サンプルのライフサイクル管理
登録から報告までの各サンプルの道のりは、バーコード追跡と自動記録によって追跡可能です。各ステップは記録され、タイムスタンプが押され、明確な保管の連鎖が維持されます。
- データの完全性、監査証跡、セキュリティ
LIMSは、タイムスタンプ付きの安全な監査証跡と役割ベースのアクセスにより、データの正確性を保持します。バージョン管理は、過去の記録が無傷のまま残ることを保証し、検査室がいつ、どのように結果が生成されたかを正確に証明できるようにします。
文書化、キャリブレーション、トレーサビリティを自動化することで、LIMSはISO 17025準拠を手作業の負担から合理的で信頼性の高いプロセスに変えます。
結論 - 認定を維持し、一歩先を行く
ISO17025への適合は一過性のマイルストーンではなく、品質、正確性、信頼に対する継続的なコミットメントである。規格が進化し、新しい技術が出現すると、試験所は中断することなく適応できるシステムを必要とする。静的で柔軟性に欠けるツールは、変化に対応することを困難にし、しばしばコストのかかる再検証や非効率につながる。
Matrix Gemini LIMSは、"design for change "哲学に基づいて構築されており、お客様のラボの変化に合わせて進化できる柔軟性を備えています。ワークフロー、フォーム、レポートは、コアコードを変更することなく再構成することができ、ダウンタイムとバリデーションの労力を最小限に抑えながら、新しいメソッドや認定の更新に準拠したシステムを維持することができます。
Matrix Gemini LIMSは、強力なコンフィギュレーションツールと自動化、監査対応トレーサビリティ、およびマルチサイト拡張性を組み合わせることで、ISO 17025準拠のための将来保証された基盤を提供します。試験室がデータの完全性を維持し、キャリブレーションとトレーニング管理を合理化し、監査準備にかかる時間を短縮し、同時に長期的なコストを削減することができます。
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