ペンシルベニア州フィラデルフィア - 2023年5月15日 - 世界のライフサイエンス市場にITソリューションを提供するリーディングプロバイダーであるInstem社は、eTRANSAFE社からToxHubプラットフォーム（以下、「本プラットフォーム」）を移行する独占権を付与されたことを発表しました。
本プラットフォームは、医薬品開発のスピードアップを目的として設計されており、Instem 社がCentrus®と改名した当社独自のインシリコ・スイートに統合された後、商品化される予定です。
ToxHubは、当社の既存の、データ共有、予測モデリング、洞察生成ソリューションと並ぶことになる。この分野では、Instem すでに人工知能（AI）や自然言語処理などの先進技術を使用して複雑なデータを処理している。
当社はまた、eTRANSAFEコンソーシアムwww.eTRANSAFE.eu（以下「コンソーシアム」）に参加する13の国際的なライフサイエンス企業の1つであるバイエルAGから、本プラットフォームのSaaS（Software-as-a-Service）サブスクリプションを初めて受注しました。バイエル社の治験薬毒性学担当責任者は次のようにコメントしています：「ToxHub は、トランスレーショナルデータ解析のための強力な予測ツールと可視化ソフトウエアのスイートであり、当社の医薬品開発プログラムの安全性評価を強化するための価値ある革新的な追加機能を提供します。
強固な基盤の構築
コンソーシアムは2017年に作業を開始し、患者にとってより良い、より安全な医薬品の開発を加速することを目的とした欧州最大の官民イニシアチブである革新的医薬品イニシアティブ（IMI）からの資金提供を受けて、プラットフォームの仕様策定、設計、開発に5年以上と約4,100万ユーロを費やした。Instem 、本プラットフォームを商業化するための投資を加速し、コンソーシアムの主要な技術パートナー数社との協業を継続することを約束するため、本プラットフォームの移行に伴う当社の初期資本支出はありません。
eTRANSAFEには、欧州連合（EU）と欧州製薬団体連合会（EFPIA）の支援を受けるIMI2共同事業体から助成金が提供された。同コンソーシアムの主要な目的であり、資金提供の重要な正当性は、新薬や化学物質の開発において使用される動物の数を減らすことであった。
強力なテクノロジーとデータ共有スイートであるCentrus、研究開発の発見、非臨床、臨床の各フェーズ間におけるデータと洞察の変換を強化するよう設計されたトランスレーショナル・サイエンス・ソリューションの範囲を提供し、信頼性、効率性、速度を向上させ、ライフサイエンス研究開発のコストを大幅に削減し、Instem顧客が生命を変える製品をより早く市場に投入できるよう支援します。
コンソーシアムのメンバーは、技術的にも運用上も困難な願望に取り組み、相互の利益のために独自の履歴データの多くを共有する一方、まだ非公開のデータを安全にシステムに組み込むことを可能にした。コンソーシアム・メンバーは、すでに約10,000件の非臨床試験と少数の臨床試験のデータを提供しており、貴重なデータの重要なレポジトリを形成していたが、そのほとんどはこれまで共有されていなかった。 Bayer AGとの契約により、約1,000件の非臨床試験がCentrus利用できるようになりました。他のコンソーシアムメンバーがInstem Centrus サブスクリプションを発注すると、そのデータがプラットフォームに追加されます。 当社はまた、新規および既存の契約者からの試験を継続的に追加するサービスも提供する予定です。
成長の機会
eTRANSAFE プロジェクトが IMI2 助成金の終了に近づくにつれ、Instem ToxHub プラットフォームの所有権を取得し、商業化することが提案されました。ToxHub プラットフォームは、Instem既存のin silicoソリューションポートフォリオと統合され、魅力的な新機能を生み出し、ユーザーベースを拡大し、コンソーシアムによって既に達成された卓越したデータコラボレーションとイノベーションの継続性を確保します。 コンソーシアムに参加する 13 社の製薬会社および化学会社の長期的なサプライヤーであるInstem 、貴重なデータを管理する信頼できる企業であり、安全でグローバルな共同トランスレーショナル・サイエンス・プラットフォームを確立できる企業であると、すぐに認識されました。
モデリング、シミュレーション、データ探索ソリューションは、人工知能の機能を取り入れることも多く、ライフサイエンス研究開発におけるソフトウェア投資の中で最も急成長している分野である。現在の市場規模は6億ポンド以上、サービス可能な市場規模は1億5,000万ポンド程度であり、急速に進化する環境の中で、新しいCentrus ソリューション・スイートと市場シェアを拡大する複数の機会を有している。
当社は、本プラットフォームの核となる要素のIP所有権に加え、オープンソース技術へのアクセスや、コンソーシアムから既に提供されている多くの研究データの永続的な使用権からも利益を得る。
ポートフォリオ全体の強化
プラットフォーム、テクノロジー、データの追加は、Instem既存のインシリコ・ソリューションを 補完するものであり、データ共有のための実証済みのメカニズムは、Instemワークフロー・ソフトウェア・ソリューションからの追加データ共有の可能性を加速させることが期待されます。
Centrus 、新しいデータを取り込むための優先フォーマットとして、米国食品医薬品局 (US Food & Drug Administration) の標準規格であるSEND (Standard for the Exchange of Nonclinical Data) と、それに相当するSDTM (Study Data Tabulation Model) を利用しています。 Instem、SENDとSDTMを深く理解し、市場をリードする技術ソリューションによって、顧客の業務データをCentrus 移行することは論理的な進歩であり、顧客の投資からさらなる価値を引き出す機会でもあります。
最近、Instemポートフォリオが拡大し、当社が扱う顧客データの幅は、創薬の初期段階から臨床開発の最新段階にまで広がっています。この比類ないリーチは、現在、Centrus プラットフォームとマッチしており、このユニークで企業規模のリソースを活用する最先端のアルゴリズムの適用と展開を通じて、新たな知識を引き出すための単一のリポジトリを顧客に提供しています。
成長への布石
当面の間、当社はプラットフォームの立ち上げ、商業チームと技術チームの増強、技術環境の確立、最優先の機能強化の継続に投資する。これを促進するため、データ、AI、インサイト生成にますます重点を置くよう、社内のリソースを再配分する。
Centrus 、より高い利益率と収益の可視性を提供するこの市場セグメントへのエクスポージャーを高めることに経営陣が注力することで、現在の基盤からインシリコのプレゼンスをさらに構築し、加速していきます。これにより、当社は、確立された事業の関係性と基礎の上に、混合成長戦略を確立することができます。
バイエルAGの治験毒性学部長兼副社長であるトーマス・シュテガー＝ハートマン博士は、次のようにコメントしている："ToxHubはCentrus一部となり、バイエル独自の非臨床試験データを他の製薬会社の未発表データと比較分析できるユニークなプラットフォームです。臨床データベースを統合したことで、Centrus トランスレーショナルな問題にシームレスにアプローチできる初めてのツールとなりました。"
フィル・リージョン、Instem CEOのコメント"市場をリードする技術プロバイダーとして、また世界有数のライフサイエンス研究開発機関のほとんどに信頼されるパートナーとしての長年の歴史により、ToxHubを所有できるようになったことを嬉しく思います。 我々は、2017年以来eTRANSAFEがプラットフォームに費やした4,000万ユーロ以上の資金と、彼らの多大なデータ貢献から恩恵を受けることになります。コンソーシアムのメンバー（そしてより広い産業界）は、プラットフォームの商業化、当社の新しいCentrus in silicoソリューションスイートへの統合、そして使用可能なデータの拡大し続けるリポジトリへの投資の加速から恩恵を受けるでしょう。
「過去10年間、当社のソリューション・ポートフォリオ、専門分野、顧客基盤を有機的・買収的に成長させる中で、Instem 、顧客、投資家の皆様から多大なご支援をいただきました。 当社は、創薬初期から後期臨床試験に至るまで、大量の複雑な化学・生物学データへのアクセスと理解を活用することで、医薬品開発のコストと時間を根本的に削減できる可能性を確信しており、Centrus 立ち上げは、Instem変革的な成長の機会を提供すると確信しています。
Instem能力、クライアントの必要性、新たな技術、規制当局の承認は、急速に発展する業界のコラボレーションとイノベーションを可能にするために一致しています。これは、社会の満たされていないニーズに対応するため、生命を変える新製品をかつてないスピードで提供する可能性を秘めています。 現在および過去の膨大なデータレポジトリと、幅広いSaaSソリューション群、そして豊富なテクノロジー対応サービスを通じてこれらの資産を活用する可能性により、当社は、急速に発展するライフサイエンス研究開発の新時代における重要なプレーヤーであり続けることができるでしょう。この仕事に深く関わることができ、非常にエキサイティングでやりがいのある仕事です。現在、そして今後拡大するCentrus in silicoソリューションを導入するクライアントが増え、さらなる進展を共有できることを楽しみにしています。
Instem
最先端のソフトウェア・ソリューションと科学的洞察サービスを提供する世界的なプロバイダーであるInstem 、顧客が生命を強化する製品をより早く市場に投入できるよう支援しています。
当社は、ライフサイエンス分野の企業が、より効率的に高品質な規制データを収集、報告、submit できるようにするとともに、実用的な科学情報の抽出と調和を通じて新たな知識を生み出す独自の能力を提供します。
医薬品開発のバリューチェーン全体にわたって、Instem ソリューションは日々、データ駆動型の意思決定に対するライフサイエンス組織の急速に拡大するニーズに応えており、より安全で効果的な製品を生み出しています。
Instem 、米国、英国、フランス、スイス、日本、中国、インドにオフィスを構え、世界各地のクライアントをサポートしている。
プレス連絡先
ジュリー・ジョーンズ、マーケティング・ディレクター
instem
Gary Mitchell, VP Global Marketing
instem
eTRANSAFEについて
Enhancing TRANslational SAFEty Assessment through Integrative Knowledge Management (eTRANSAFE)」プロジェクトは、医薬品開発プロセスにおけるトランスレーショナル安全性評価の実現可能性と信頼性を飛躍的に向上させることを目的とし、統合的なデータ基盤、革新的な計算手法とツールを開発する。このインフラストラクチャーは、規制当局や国際機関を含む関係者に広く受け入れられるオープンスタンダードと強固なポリシーの開発によって支えられる。
eTRANSAFEは、2017年9月1日からスタートした5.5年間のプロジェクトで、製薬企業とともにInnovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking (IMI 2)の資金提供を受け、医薬品開発プロセスのセキュリティを向上させるために、革新的な計算手法とともに先進的なデータ統合インフラを開発することを目的としている。
本発表には、EU Market Abuse Regulation (EU) 596/2014（以下「UK MAR」という。）
